La FDA aprobó Rasonque (daraxonrasib), una nueva terapia dirigida para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico, una de las formas más agresivas y difíciles de tratar del cáncer de páncreas.
El medicamento, administrado en una tableta diaria, es el primero de su clase en dirigirse contra múltiples formas de la proteína RAS, una vía molecular implicada en el crecimiento tumoral de la mayoría de los pacientes con adenocarcinoma pancreático. La aprobación está dirigida a pacientes que ya recibieron al menos una terapia sistémica o que no son candidatos para tratamientos combinados.
La decisión se basó en un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó a 500 adultos con enfermedad metastásica previamente tratada. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con daraxonrasib alcanzaron una supervivencia global mediana de 13.2 meses, frente a 6.7 meses con la quimioterapia estándar, lo que supone prácticamente duplicar el tiempo de supervivencia.
El Dr. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, calificó los resultados como inéditos en un área con una importante necesidad terapéutica no cubierta. Además, destacó que la aprobación se concretó 6.5 meses antes de la fecha límite prevista, acelerando la disponibilidad del tratamiento para pacientes con una enfermedad potencialmente mortal.
El adenocarcinoma pancreático representa entre el 90 % y el 95 % de los nuevos diagnósticos de cáncer de páncreas en Estados Unidos. Aunque constituye una proporción menor del total de cánceres, su diagnóstico suele producirse en etapas avanzadas y su comportamiento agresivo lo convierte en una de las principales causas de mortalidad oncológica.
La FDA otorgó a Rasonque las designaciones de Breakthrough Therapy, Orphan Drug y Priority Review, mecanismos destinados a acelerar el desarrollo y evaluación de terapias para enfermedades graves con opciones limitadas. Incluso antes de su aprobación, la agencia había autorizado un protocolo de acceso expandido para permitir que algunos pacientes pudieran recibir el medicamento en investigación.
Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragia. Pese a ello, la aprobación marca un nuevo avance en un campo donde las opciones terapéuticas han sido históricamente limitadas.
Con esta decisión, daraxonrasib se convierte en una nueva alternativa dirigida para el cáncer de páncreas metastásico, abriendo una estrategia terapéutica basada en bloquear uno de los principales motores moleculares del crecimiento tumoral.
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