26,4 meses de supervivencia global, frente a 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia. Ese fue uno de los principales resultados del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01, que respaldó la aprobación de la FDA de zanidatamab-hrii en dos combinaciones para el tratamiento inicial del adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico.
La aprobación incluye zanidatamab más tislelizumab y quimioterapia, así como zanidatamab más quimioterapia, independientemente del estado de PD-L1. El estudio mostró que los esquemas con zanidatamab redujeron en un 35 % el riesgo de progresión o muerte y extendieron la supervivencia libre de progresión a 12,4 meses, frente a 8,1 meses con el tratamiento basado en trastuzumab.
La combinación triple también redujo en un 28 % el riesgo de muerte y alcanzó la supervivencia global mediana más prolongada reportada hasta ahora en un estudio fase 3 en este escenario. Los beneficios fueron generalmente consistentes entre los principales subgrupos analizados, incluidos pacientes con tumores PD-L1 positivos y negativos.
Zanidatamab es un anticuerpo biespecífico dirigido contra HER2, lo que permite una nueva aproximación terapéutica en una enfermedad donde la identificación del biomarcador continúa siendo clave. Para Geoffrey Ku, MD, coautor del estudio HERIZON-GEA-01, los resultados refuerzan la importancia de realizar las pruebas de HER2 desde el diagnóstico del cáncer gastroesofágico avanzado.
La seguridad sigue siendo un aspecto relevante. La información de prescripción incluye advertencias por diarrea y toxicidad embriofetal, y requiere profilaxis con loperamida durante el primer ciclo. También se observaron reacciones relacionadas con la infusión y disminuciones de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Con esta aprobación, zanidatamab se incorpora a la primera línea del cáncer gastroesofágico HER2 positivo avanzado, ampliando las opciones terapéuticas con una estrategia que combina bloqueo dirigido contra HER2, quimioterapia y, en uno de los esquemas aprobados, inmunoterapia.
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