La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la aprobación de pirtobrutinib (Jaypirca) para adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP) que requieren tratamiento inicial y no presentan una deleción conocida de 17p.
La decisión se basó en los resultados del ensayo clínico BRUIN-CLL-313, en el que pirtobrutinib redujo en 80 % el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioinmunoterapia con bendamustina más rituximab.
La supervivencia libre de progresión no había alcanzado una mediana estimable en el grupo tratado con pirtobrutinib, mientras que fue de 33,5 meses con bendamustina más rituximab. El estudio registró además una tasa de respuesta objetiva de 94 % con pirtobrutinib, frente a 81 % con bendamustina más rituximab. El resultado para supervivencia libre de progresión presentó un hazard ratio de 0,20 (IC 95 %: 0,11-0,37; P<0,0001).
“Los médicos ahora pueden considerar pirtobrutinib para pacientes apropiados cuando se necesita un tratamiento inicial, no solo más adelante en el recorrido terapéutico”, señaló la Dra. Jennifer Woyach, del Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
De pacientes previamente tratados a primera línea
Pirtobrutinib recibió su primera aprobación para LLC/LLP en 2023, inicialmente para pacientes que ya habían recibido tratamiento. Ahora, su indicación se extiende al escenario de primera línea en pacientes seleccionados.
El medicamento es un inhibidor no covalente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y, según la información presentada, es actualmente el único fármaco de este tipo aprobado en Estados Unidos. La BTK participa en señales importantes para la supervivencia y proliferación de los linfocitos B, por lo que su inhibición constituye una estrategia dirigida contra las células malignas de la LLC.
Entre los eventos adversos más frecuentes se reportaron infecciones de las vías respiratorias superiores (27 %), rash (22 %) y COVID-19 (21 %). La alteración de laboratorio de grado 3/4 más común fue la disminución de neutrófilos, registrada en 26 % de los pacientes. La información de prescripción incluye advertencias relacionadas con infecciones, hemorragias, citopenias, arritmias cardíacas, hepatotoxicidad y toxicidad embriofetal, entre otras.
Con esta ampliación, pirtobrutinib se incorpora a las opciones de tratamiento inicial para determinados pacientes con LLC/LLP, reforzando el papel de las terapias dirigidas en el manejo de esta enfermedad hematológica.
