Se eliminan los programas REMS y se reducen requisitos de monitoreo para Breyanzi y Abecma, con el objetivo de ampliar el acceso a más pacientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó actualizaciones clave en las etiquetas de las terapias CAR‑T Breyanzi y Abecma, desarrolladas por Bristol Myers Squibb (BMS). Las modificaciones eliminan los programas de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) y simplifican los requisitos de seguimiento para los pacientes, lo que representa un paso decisivo hacia un acceso más equitativo a la terapia celular.
A pesar de su potencial transformador, solo 2 de cada 10 pacientes elegibles acceden actualmente a estas terapias, debido a barreras logísticas y geográficas. Las nuevas medidas buscan cambiar esta realidad.
Principales cambios aprobados
- Fin de los programas REMS: la FDA concluyó que ya no son necesarios, gracias a la experiencia clínica acumulada.
- Monitoreo post‑infusión más breve:
– Restricción para conducir reducida de 8 a 2 semanas
– Permanencia cercana a centros de salud disminuida de 4 a 2 semanas
Implicaciones para pacientes y sistema de salud
Estas actualizaciones alivian la carga para pacientes y cuidadores, especialmente aquellos que viven lejos de centros certificados. También permiten que más centros comunitarios puedan ofrecer estos tratamientos avanzados.
“Trabajamos para derribar barreras y democratizar el acceso a la terapia celular”, afirmó Lynelle B. Hoch, presidenta de Terapia Celular en BMS.
Según BMS, más de 30.000 pacientes ya han recibido estas terapias. Estudios recientes respaldan la seguridad de la clase CAR‑T, ya que la mayoría de eventos adversos ocurren en las primeras dos semanas tras la infusión.
Próximos pasos
BMS planea extender rápidamente la disponibilidad de Breyanzi y Abecma en más centros oncológicos comunitarios, con el objetivo de acercar estas opciones a los pacientes y reducir tiempos fuera del hogar y del trabajo.
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