La farmacéutica Eli Lilly & Company anunció resultados detallados del estudio clínico SURPASS-PEDS, que respaldan la reciente aprobación del medicamento Mounjaro® (tirzepatida) como tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio en pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2. Esta aprobación amplía el uso previamente autorizado en adultos y representa un paso importante para ampliar las alternativas terapéuticas en diabetes juvenil.
¿Qué es Mounjaro® y cómo funciona?
Mounjaro® es un medicamento inyectable que actúa como agonista dual de los receptores GIP y GLP-1, dos hormonas que regulan la glucosa en sangre. Está diseñado para utilizarse junto con dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2, tanto en adultos como en pacientes pediátricos mayores de 10 años.
La tirzepatida, el principio activo de Mounjaro®, no está indicada para niños menores de 10 años, debido a que aún no se ha determinado su seguridad y eficacia en ese grupo etario.
Resultados clínicos del estudio SURPASS-PEDS
El ensayo clínico SURPASS-PEDS fue un estudio fase 3, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de Mounjaro® en niños y adolescentes de entre 10 y menos de 18 años con diabetes tipo 2 mal controlada con tratamientos convencionales como metformina o insulina basal.
Principales hallazgos:
- Reducción significativa del A1C:
Después de 30 semanas de tratamiento, los participantes tratados con Mounjaro® experimentaron una reducción promedio de 2.2 % en A1C desde un nivel inicial promedio de 8.05 %. - Control glucémico efectivo:
86.1 % de los participantes que recibieron una dosis de 10 mg alcanzaron niveles de A1C ≤ 6.5 %, comparado con placebo. - Mejora del índice de masa corporal (BMI):
El estudio demostró una disminución promedio del 11.2 % en BMI ajustado al crecimiento pediátrico, lo cual es clínicamente relevante en población con sobrepeso u obesidad asociada a la diabetes tipo 2. - Beneficios sostenidos:
Los efectos en glucosa y peso se mantuvieron hasta 52 semanas en la extensión del estudio, lo que sugiere beneficios a largo plazo.
Importancia y contexto clínico
La diabetes tipo 2 en jóvenes ha aumentado en las últimas décadas, estrechamente relacionada con el incremento de sobrepeso y obesidad en la infancia. En muchos casos, tratamientos tradicionales como metformina e insulina no logran un control óptimo del A1C, lo que puede predisponer a complicaciones a largo plazo.
La aprobación de Mounjaro® para pacientes de 10 años o más amplía las opciones terapéuticas y ofrece una alternativa con resultados clínicamente significativos en glucosa y BMI, siempre como complemento de cambios en el estilo de vida y bajo supervisión médica.
Qué deben saber las familias y profesionales de la salud
- Uso recomendado:
Mounjaro® se utiliza como adjunto a dieta y ejercicio para mejorar el control de glucosa en sangre. - Supervisión médica:
Su administración debe estar supervisada por un equipo de salud, que evaluará dosis, eficacia y posibles efectos adversos. - Seguridad:
Los efectos adversos más frecuentes en el estudio pediátrico fueron principalmente gastrointestinales de intensidad leve a moderada, similares a los observados en adultos.
La aprobación pediátrica de Mounjaro® representa un avance relevante en el manejo de la diabetes tipo 2 en niños y adolescentes de 10 años o más, proporcionando una alternativa eficaz cuando los tratamientos habituales no son suficientes. El medicamento demostró mejoras significativas en el control del azúcar en sangre y reducciones en BMI, con beneficios sostenidos en el tiempo.
