La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta sobre determinados dispositivos de administración de la cápsula de monitoreo de ácido Bravo Calibration-Free (CF), de Medtronic y su subsidiaria Given Imaging, luego de identificar 184 lesiones graves relacionadas con el producto.
El sistema se utiliza durante la evaluación de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) para registrar los niveles de pH dentro del esófago y ayudar a los médicos a determinar la relación entre los episodios de reflujo y los síntomas reportados por el paciente.
Según la FDA, el problema se relaciona con un componente que controla el despliegue de la cápsula. Debido a esta falla, la cápsula Bravo CF podría no adherirse correctamente al esófago o, por el contrario, no desprenderse del dispositivo de administración como debería. “Medtronic stated that the Bravo CF capsule may not attach to the patient’s esophagus or detach from the delivery device as intended”, señaló la FDA en su alerta.
Entre los posibles riesgos asociados se encuentran la aspiración, obstrucción de las vías respiratorias, laceración o perforación del esófago, hemorragia y la posibilidad de que fragmentos del dispositivo permanezcan dentro del organismo. La compañía también indicó que el problema podría agravarse si el dispositivo de administración no se mantiene recto durante el procedimiento.
¿Cómo funciona el sistema Bravo?
Cuando funciona correctamente, el sistema Bravo permite colocar una pequeña cápsula contra la pared interna del esófago para registrar información sobre los niveles de ácido.
La FDA explicó que el dispositivo “simultaneously measures pH and transmits the data to a recorder attached to the patient’s waist”. El paciente puede utilizar ese registrador para señalar cuándo presenta síntomas, lo que permite al especialista comparar esas manifestaciones con los episodios de reflujo detectados.
La agencia recomendó que los dispositivos pertenecientes a los lotes afectados no sean utilizados. Estos deben permanecer en cuarentena hasta que puedan ser devueltos y reemplazados. No todos los productos están incluidos en la alerta. De acuerdo con la FDA, los lotes con fecha de vencimiento del 10 de diciembre de 2027 no forman parte del retiro anunciado por Medtronic y Given Imaging.
Esta no es la primera alerta relacionada con las cápsulas Bravo CF. En junio de 2025, algunos de los lotes afectados también fueron incluidos en otro retiro debido a problemas similares. En aquella ocasión, la causa estaba relacionada con una aplicación incorrecta del adhesivo durante la fabricación. Medtronic reportó entonces 33 lesiones graves, y posteriormente la FDA clasificó ese retiro como Clase I, la categoría más grave utilizada por la agencia para los retiros de dispositivos médicos.
Un reporte presentado a la FDA en julio de 2025 describió además el caso de una mujer de 28 años que tuvo que someterse a la extracción de una cápsula Bravo después de ser hospitalizada por un dolor intenso. El informe señaló que un médico consideró que el dispositivo pudo haber provocado un daño extenso en el revestimiento del esófago.
La nueva alerta pone nuevamente el foco sobre la seguridad de los dispositivos utilizados para diagnosticar el reflujo gastroesofágico y la importancia de identificar rápidamente las unidades afectadas para evitar posibles complicaciones.
