Una lente intraocular con liberación prolongada de medicamentos podría ofrecer una nueva alternativa para pacientes con cataratas y glaucoma, al combinar la rehabilitación visual con el control de la presión intraocular en una sola intervención quirúrgica.
Los resultados de un ensayo clínico multicéntrico de fase I/II, presentados por el Dr. Jeffrey Kammer, del Vanderbilt University Medical Center, durante la reunión de la American Academy of Ophthalmology, mostraron que el sistema BIM-IOL logró reducciones de la presión intraocular (PIO) comparables a las obtenidas con una lente intraocular convencional acompañada de gotas de timolol.
El sistema BIM-IOL incorpora dos depósitos con bimatoprost, un medicamento utilizado para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma. El dispositivo está diseñado para liberar el fármaco de manera continua durante un período de hasta tres años.
En el ensayo participaron 104 pacientes, con una mediana de edad de 70 años, que presentaban cataratas y glaucoma o hipertensión ocular. Los participantes fueron asignados a uno de tres grupos: dos grupos recibieron la lente BIM-IOL con diferentes dosis de bimatoprost y un tercero recibió una lente convencional junto con gotas oftálmicas de timolol dos veces al día.
Al cabo de 12 meses, los tres grupos mostraron reducciones de la presión intraocular. Las mediciones realizadas a las 8:00 a. m. registraron descensos promedio de 8,85 mm Hg con la dosis más alta de bimatoprost, 11,36 mm Hg con la dosis más baja y 9,14 mm Hg en el grupo tratado con timolol. A las 10:00 a. m., la disminución promedio se situó entre 8 y 9 mm Hg en los tres grupos. Las diferencias en el porcentaje de reducción de la presión intraocular no fueron estadísticamente significativas, y ambos grupos que recibieron la lente medicada cumplieron los criterios de no inferioridad frente al tratamiento convencional.
En términos porcentuales, la reducción de la presión intraocular osciló entre el 34,44 % y el 42,16 % en las mediciones de las 8:00 a. m., y entre el 33,30 % y el 39,93 % en las realizadas a las 10:00 a. m.
La agudeza visual se mantuvo durante el seguimiento
Además del control de la presión intraocular, los investigadores evaluaron la agudeza visual mejor corregida a distancia y la seguridad del dispositivo.
Los resultados mostraron que todos los participantes alcanzaron una visión de al menos 20/32. En el grupo que recibió la dosis más alta de BIM-IOL, el 75 % alcanzó una agudeza visual de 20/20 o superior, frente al 65 % del grupo con la dosis más baja y el 63 % del grupo de control. La necesidad de añadir medicamentos para el glaucoma también fue baja. A los 12 meses, el 98 % de los pacientes que recibieron la dosis más alta y el 95,7 % de quienes recibieron la dosis más baja no necesitaron tratamiento farmacológico adicional. En el grupo de control, todos permanecieron sin requerir medicación complementaria.
En cuanto a la seguridad, los eventos adversos se presentaron en proporciones similares entre los tres grupos. No se registraron eventos adversos graves ni fue necesario realizar cirugías secundarias o retirar los dispositivos implantados.
Una alternativa frente a los desafíos de la adherencia al tratamiento
El tratamiento convencional del glaucoma suele requerir la administración diaria y prolongada de gotas oftálmicas. Sin embargo, la adherencia continúa siendo un desafío: según los datos expuestos por Kammer, las tasas de incumplimiento del tratamiento se han situado entre el 30 % y el 50 %, con reportes de hasta el 80 % en determinados contextos.
La falta de adherencia puede contribuir al deterioro del glaucoma, por lo que los sistemas de liberación prolongada buscan reducir la dependencia de la administración diaria de medicamentos.
Aunque la cirugía mínimamente invasiva para el glaucoma (MIGS, por sus siglas en inglés) también permite abordar ambas enfermedades durante un mismo procedimiento, el especialista señaló que su adopción ha enfrentado dificultades relacionadas con la anatomía del ángulo ocular, los posibles efectos secundarios y el tiempo adicional de intervención.
En ese contexto, el BIM-IOL busca integrarse en la cirugía habitual de cataratas, con el objetivo de facilitar el control de la presión intraocular sin añadir un procedimiento quirúrgico independiente para administrar el medicamento. Los resultados actuales corresponden a los primeros 12 meses de seguimiento de un ensayo cuyo período de evaluación se extenderá hasta los tres años. Según Kammer, ya comenzaron dos ensayos clínicos de fase III para continuar evaluando el dispositivo.
La investigación también se apoya en un estudio previo en humanos, cuyos resultados se comunicaron el año anterior. En aquella evaluación, 21 pacientes con datos analizables presentaron una reducción promedio del 37 % en la presión intraocular durante el seguimiento; solo uno necesitó medicación adicional y no se notificaron eventos adversos relacionados con el producto. Aunque los hallazgos respaldan el potencial de esta tecnología, será necesario contar con los resultados de los ensayos de fase III y con un seguimiento más prolongado para determinar su eficacia y seguridad a largo plazo.
El sistema BIM-IOL representa una estrategia en investigación para integrar el control del glaucoma y la recuperación visual en una misma intervención, con la posibilidad de disminuir la dependencia de las gotas oftálmicas en determinados pacientes. No obstante, los resultados disponibles todavía no permiten establecerlo como sustituto general del tratamiento convencional.
