“Si aún te ofrecen semaglutida o tirzepatida compuestas, necesitas escuchar esto”. Con esa advertencia directa, la doctora Leticia Hernández Dávila, endocrinóloga certificada y especialista en Medicina de la Obesidad, pone sobre la mesa un tema que ha ganado relevancia tras el reciente anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA): la intención de tomar acciones contra medicamentos GLP-1 no aprobados que se comercializan como fórmulas magistrales.
Para la especialista, el debate no es nuevo, pero sí urgente. “La ley federal es clara sobre cuándo y cómo pueden utilizarse medicamentos preparados en farmacias de compounding”, explica.
El marco regulatorio establece dos escenarios específicos: por un lado, la sección 503A, que permite preparaciones individualizadas solo cuando existe una necesidad clínica documentada, como una alergia a un componente del medicamento original o la ausencia de una alternativa aprobada adecuada; y por otro, la sección 503B, que autoriza la producción a mayor escala únicamente cuando un medicamento se encuentra activamente en la lista de escasez de la FDA.
Ese contexto legal cambió de forma determinante en los últimos meses. “Tirzepatida y semaglutida salieron de la lista de escasez desde finales de 2024 y principios de 2025”, subraya la doctora Hernández. A partir de ese momento, explica, ya no existe justificación regulatoria para continuar preparando estos medicamentos a gran escala como fórmulas magistrales, especialmente cuando las versiones originales están disponibles y, en algunos casos, a precios reducidos.
Desde el punto de vista clínico, la preocupación va más allá de la legalidad. “Los beneficios que atribuimos a los medicamentos originales no se pueden extrapolar a estos productos compuestos”, advierte. Entre los riesgos asociados menciona dosis inexactas, variabilidad en la absorción, contaminación, eventos adversos no monitoreados y un mayor riesgo de adulteración, factores que pueden comprometer seriamente la seguridad del paciente en tratamientos destinados a un uso crónico.
La endocrinóloga enfatiza que estas formulaciones no cuentan con estudios clínicos robustos que respalden su seguridad, eficacia ni perfil de efectos secundarios, a diferencia de los medicamentos aprobados. “Estamos hablando de terapias para obesidad y diabetes; no se trata solo de bajar de peso, sino de intervenir sistemas metabólicos complejos”, señala, recordando que diversas organizaciones médicas ya se han pronunciado en contra del uso rutinario de GLP-1 compuestos fuera de indicaciones muy específicas.
El reciente comunicado de la FDA refuerza esa postura. La agencia anunció que intensificará su vigilancia y tomará acciones regulatorias contra la fabricación, comercialización y promoción de versiones no aprobadas de GLP-1. Para la doctora Hernández Dávila, el mensaje es inequívoco: “Tu salud merece tratamientos con seguridad, pureza y efectividad comprobada”.
En un escenario marcado por la alta demanda de terapias para obesidad, la advertencia es clara. El acceso a tratamientos innovadores no puede desligarse del rigor científico ni del marco regulatorio diseñado para proteger al paciente. Como concluye la especialista, no todo lo disponible es equivalente, ni todo lo accesible es seguro.
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