La FDA está dando un giro histórico: tras años de advertencias dramatizadas, ha iniciado el proceso para eliminar las “black box warnings” (las más severas) de muchas terapias hormonales para la menopausia, especialmente en los estrógenos de baja dosis administrados localmente. Expertos aseguran que los riesgos tradicionales —como cáncer de mama, enfermedades cardiovasculares o demencia— están sobrevalorados según la evidencia más reciente, lo que abre la puerta a que más mujeres accedan a tratamientos efectivos sin miedo excesivo.
En una reunión de expertos realizada el 17 de julio de 2025, un panel de la FDA evaluó los datos actualizados sobre los beneficios y riesgos de la terapia hormonal de reemplazo (HRT) en la menopausia, considerando tanto formulaciones sistémicas como locales. El consenso fue claro: muchas de las restricciones actuales ya no reflejan la realidad clínica, y se necesita una revisión para alinear la regulación con la ciencia moderna.
Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., la FDA está pidiendo a los fabricantes que actualicen las etiquetas de más de 20 productos de terapia hormonal. Algunas advertencias serán eliminadas, en particular las relacionadas con enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y deterioro cognitivo, mientras se mantendrá la advertencia para el riesgo de cáncer de endometrio en productos con estrógeno sistémico sin progestágeno en mujeres con útero.
La ginecóloga Patricia María Menéndez de Luarca Bellido, entrevistada por Medscape, afirma que estas modificaciones regulatorias podrían facilitar la prescripción de HRT personalizada: “Podría animar a más médicos a recomendar terapias locales, donde la absorción sistémica es mínima, y mejorar la adherencia porque las mujeres verán un menor temor al riesgo percibido”.
Para muchas pacientes, esto no solo representa una cuestión de tratamiento sino de calidad de vida: la menopausia puede provocar sofocos, alteraciones del sueño, resequedad vaginal y otros síntomas que muchas mujeres sufren en silencio. Al eliminar la advertencia más alarmante, la FDA podría estar fomentando un enfoque más equilibrado entre riesgos y beneficios para el manejo individualizado.
No obstante, la decisión no ha estado exenta de críticas. Algunos expertos apuntan a que el proceso regulatorio ha sido poco convencional: la FDA optó por un panel externo favorable a la HRT en lugar de convocar a su comité asesor habitual, lo que para algunos resta transparencia. Además, aunque se suavizan muchas advertencias, no se eliminan todos los riesgos, por lo que las decisiones deben seguir siendo individualizadas y discutidas a fondo entre médico y paciente.
Este cambio marca una reconexión con la medicina basada en la evidencia: deja atrás la “médica del miedo” para dar paso a un enfoque más moderno y matizado, donde el inicio del tratamiento (preferiblemente dentro de los 10 años posteriores a la menopausia o antes de los 60 años) y la formulación de la terapia (oral, transdérmica, vaginal) se ajustan a cada mujer.
En conclusión, la FDA está dando un paso trascendental para normalizar la terapia hormonal en la menopausia, basándose en datos actuales y diferenciados según tipo de tratamiento, lo que podría mejorar el acceso, reducir el estigma y permitir una atención más personalizada y segura. Especialidad: Ginecología. Subespecialidad: Medicina de la menopausia / Hormonoterapia.
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