La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de capivasertib en combinación con abiraterona y prednisona para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas que presentan deficiencia de PTEN, una alteración genética asociada con una enfermedad más agresiva y un peor pronóstico.
La aprobación convierte a esta combinación en la primera terapia dirigida disponible para este grupo de pacientes, en quienes la pérdida de PTEN provoca la activación de la vía molecular PI3K/AKT, favoreciendo el crecimiento y la progresión del tumor. Se estima que esta alteración está presente en alrededor del 25 % de los pacientes con enfermedad metastásica sensible a hormonas.
La decisión de la FDA se basa en los resultados del estudio de fase III CAPItello-281, que incluyó a 1.012 pacientes con cáncer de próstata metastásico y deficiencia de PTEN. Los participantes recibieron capivasertib más abiraterona o placebo más abiraterona, ambos en combinación con prednisona.
Los resultados mostraron una mejoría significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica, que alcanzó una mediana de 33,2 meses en el grupo tratado con capivasertib, frente a 25,7 meses en el grupo placebo. Esto representa una reducción del 19 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
Aunque los datos de supervivencia global aún son preliminares, la tendencia también favorece al tratamiento con capivasertib y el seguimiento del estudio continúa para confirmar este beneficio.
En cuanto a la seguridad, el perfil de efectos adversos fue consistente con el conocido para este medicamento. Los eventos más frecuentes fueron diarrea, erupciones cutáneas e hiperglucemia, mientras que los eventos de grado 3 o superior ocurrieron en el 67 % de los pacientes tratados. A pesar de ello, los análisis de calidad de vida reportados por los propios pacientes mostraron que esta se mantuvo, en términos generales, estable durante el tratamiento.
Como parte de la aprobación, la FDA también autorizó una prueba diagnóstica complementaria que permite identificar la deficiencia de PTEN mediante inmunohistoquímica, facilitando la selección de los pacientes que pueden beneficiarse de esta estrategia terapéutica.
Este avance refuerza el papel de la medicina de precisión en el cáncer de próstata y destaca la importancia de incorporar pruebas de biomarcadores desde el diagnóstico para ofrecer tratamientos personalizados que prolonguen el control de la enfermedad.
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