La FDA aprobó la expansión de la indicación de SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para el tratamiento de pacientes pediátricos de seis años o más con psoriasis en placas de moderada a severa candidatos a terapia sistémica o fototerapia, así como para aquellos con artritis psoriásica activa.
La aprobación también incorpora una nueva jeringuilla precargada de 55 mg, diseñada para pacientes con un peso inferior a 40 kilogramos, mientras que las presentaciones de 150 mg continúan indicadas para quienes pesan 40 kg o más.
Con esta decisión regulatoria, SKYRIZI se convierte en el primer y único inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) aprobado en Estados Unidos para niños de seis años o más con un peso menor de 40 kg que padecen psoriasis en placas o artritis psoriásica.
“La psoriasis en placas y la artritis psoriásica pueden afectar mucho más que la piel y las articulaciones; pueden alterar la vida cotidiana y experiencias fundamentales durante la infancia”, afirmó el Dr. Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie. “Ampliar el acceso a tratamientos con eficacia comprobada representa un avance importante para el manejo de estas enfermedades crónicas en pacientes pediátricos”.
Se estima que cerca del 30 % de las personas con psoriasis desarrollan los primeros síntomas antes de los 18 años. Además, cada año aproximadamente 20,000 niños menores de 10 años reciben un diagnóstico de psoriasis en Estados Unidos y alrededor de 14,000 viven con artritis psoriásica, condiciones que pueden afectar la movilidad, el bienestar emocional y la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus familias.
La aprobación se sustenta en los resultados del programa de estudios clínicos fase 3 OptIMMize, que evaluó la eficacia y seguridad de risankizumab en población pediátrica. A las 16 semanas de tratamiento, los investigadores observaron mejoras significativas en la gravedad de la enfermedad mediante las escalas sPGA y PASI, con respuestas que se mantuvieron a largo plazo durante el tratamiento continuo.
“El programa OptIMMize demostró respuestas clínicas significativas y sostenidas, lo que podría ayudar a los médicos a brindar un mejor apoyo a los niños que viven con psoriasis en placas o artritis psoriásica”, señaló la Dra. Amy S. Paller, profesora de Pediatría y Dermatología de la Northwestern University Feinberg School of Medicine e investigadora principal del estudio.
El perfil de seguridad observado en la población pediátrica fue consistente con el previamente documentado en adultos. Entre las advertencias más importantes destacan el mayor riesgo de infecciones, la necesidad de evaluar la presencia de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento y la posibilidad de reacciones alérgicas graves. Los efectos adversos más frecuentes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, cefalea, fatiga, reacciones en el sitio de la inyección e infecciones cutáneas por hongos.
AbbVie informó además que mantiene programas de apoyo para facilitar el acceso al tratamiento, incluyendo asistencia financiera para pacientes elegibles con seguro comercial y el programa myAbbVie Assist para personas con cobertura médica limitada o sin seguro.
