La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), recomendó actualizar la información de seguridad de Litfulo (tosilato de ritlecitinib), medicamento desarrollado por Pfizer para el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La decisión busca reforzar las advertencias sobre posibles efectos adversos graves asociados al tratamiento, alineando su perfil de seguridad con el de otros inhibidores de JAK, una clase de medicamentos que ya cuenta con restricciones por su relación con eventos cardiovasculares, trombosis, cáncer e infecciones graves.
La alopecia areata es una enfermedad autoinmune crónica que provoca la pérdida de cabello cuando el sistema inmunológico ataca por error los folículos pilosos. Aunque suele manifestarse con áreas de calvicie en el cuero cabelludo, también puede afectar cualquier zona del cuerpo con vello.
Además del impacto físico, la enfermedad representa una importante carga psicológica. Las personas afectadas pueden experimentar ansiedad, depresión, baja autoestima y aislamiento social debido al estigma asociado con la pérdida visible del cabello.
Se estima que alrededor del 2 % de la población desarrollará alopecia areata a lo largo de su vida. En Europa, los casos han aumentado, un fenómeno que especialistas atribuyen a la combinación de factores como el estrés, la contaminación ambiental, cambios en la alimentación, predisposición genética y un mayor reconocimiento clínico de la enfermedad.
¿Cómo actúa Litfulo?
El principio activo de Litfulo, ritlecitinib, actúa modulando la respuesta inmunológica mediante la inhibición selectiva e irreversible de las quinasas JAK3 y de la familia de proteínas TEC, mecanismos implicados en el desarrollo de la alopecia areata.
Durante los ensayos clínicos, aproximadamente uno de cada cuatro pacientes tratados con ritlecitinib logró recuperar al menos el 80 % del cabello del cuero cabelludo en menos de seis meses, mientras que uno de cada siete alcanzó una cobertura superior al 90 %, resultados considerablemente superiores a los observados con placebo.
Tras revisar la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos, publicaciones científicas y reportes de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, el PRAC concluyó que Litfulo debe incluir una advertencia en recuadro similar a la aplicada al resto de los inhibidores de JAK. La recomendación establece que el medicamento deberá utilizarse únicamente cuando no existan alternativas terapéuticas adecuadas en determinados grupos de pacientes considerados de mayor riesgo, entre ellos:
- Personas de 65 años o más.
- Pacientes con alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Personas que fuman actualmente o que fueron fumadoras durante largos periodos.
- Pacientes con mayor riesgo de desarrollar cáncer.
Asimismo, el comité indicó que el tratamiento debe administrarse con especial precaución en personas con factores de riesgo para embolia pulmonar o tromboembolia venosa profunda. Entre las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con ritlecitinib se encuentran diarrea, cefalea, acné, urticaria, erupciones cutáneas, foliculitis y mareos.
Sin embargo, las preocupaciones principales se centran en el aumento del riesgo de infecciones graves, incluida la tuberculosis, así como de herpes zóster, diferentes tipos de neoplasias malignas, como cáncer de piel, linfomas y cáncer de pulmón, además de eventos cardiovasculares mayores y trombosis.
El tratamiento requiere vigilancia clínica continua
La EMA recuerda que el tratamiento con Litfulo debe ser iniciado y supervisado por profesionales con experiencia en el manejo de la alopecia areata. Antes de iniciar la terapia, se recomienda evaluar los recuentos de plaquetas y linfocitos, repetir estas pruebas cuatro semanas después del inicio y mantener un seguimiento periódico durante todo el tratamiento.
Además, la relación beneficio-riesgo debe reevaluarse regularmente y considerar la suspensión del medicamento si el paciente no muestra una respuesta clínica significativa después de 36 semanas. La recomendación emitida por el PRAC será remitida al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, organismo encargado de adoptar la posición oficial de la agencia.
Una vez aprobada, la actualización será comunicada por el titular de la autorización de comercialización a los profesionales sanitarios y publicada en las plataformas oficiales de comunicaciones de seguridad de la Unión Europea.
Mientras tanto, las autoridades regulatorias mantienen a ritlecitinib bajo seguimiento adicional, con el objetivo de identificar rápidamente nueva información relacionada con su perfil de seguridad, e instan a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa.
