Una nueva alternativa terapéutica busca transformar el manejo de algunas cardiopatías congénitas que requieren reemplazo de la válvula pulmonar durante la infancia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la AUTUS Size-Adjustable Valve, una válvula quirúrgica diseñada para modificar su diámetro a medida que el niño crece.
El dispositivo representa un cambio relevante frente a uno de los principales desafíos de la cirugía cardíaca pediátrica: una válvula implantada durante los primeros años de vida puede quedarse pequeña con el crecimiento del paciente, haciendo necesarios nuevos procedimientos.
La nueva tecnología permite que la válvula sea expandida mediante un procedimiento transcatéter mínimamente invasivo, sin necesidad de retirar quirúrgicamente el dispositivo original. De esta manera, se busca disminuir potencialmente el número de cirugías a corazón abierto que algunos niños podrían necesitar a lo largo de su vida.
La AUTUS Valve utiliza una estructura de acero inoxidable y valvas fabricadas con un material sintético. Su diseño se inspira en la geometría de las válvulas venosas humanas, cuyas estructuras pueden mantener su función mientras cambia el diámetro del vaso.
Antes de la implantación, la válvula puede ajustarse mediante un balón al tamaño requerido por cada paciente y posteriormente se coloca mediante cirugía cardíaca abierta. Con el crecimiento del niño, el dispositivo puede volver a expandirse utilizando un catéter con balón, introducido a través de una vena de la pierna.
El diámetro puede pasar aproximadamente de 12 milímetros hasta 22 milímetros, un tamaño que puede ser suficiente incluso durante la adultez temprana.
¿Por qué es importante en las cardiopatías congénitas?
Los niños que nacen con determinadas alteraciones cardíacas pueden requerir reemplazo de la válvula pulmonar. Entre las condiciones para las que podría considerarse esta tecnología se encuentran algunas cardiopatías del lado derecho del corazón, como la tetralogía de Fallot, la estenosis pulmonar, la atresia pulmonar con septo ventricular íntegro y el doble tracto de salida del ventrículo derecho.
En estos pacientes, el crecimiento representa un reto particular: una válvula adecuada para un niño pequeño puede dejar de ser suficiente años después. La posibilidad de aumentar progresivamente el diámetro del dispositivo introduce una estrategia diferente: en lugar de reemplazar la válvula cada vez que el paciente crece, se podría adaptar el dispositivo ya implantado mediante procedimientos menos invasivos.
La aprobación de la FDA se sustentó en datos clínicos obtenidos en pacientes pediátricos. En el estudio pivotal, los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia de la válvula.
Los resultados comunicados por NewYork-Presbyterian y Columbia incluyeron un 100 % de éxito procedimental agudo, además de un gradiente máximo de presión entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar inferior a 40 mmHg, ausencia o presencia mínima de regurgitación pulmonar y ausencia de fuga paravalvular.
La información de la FDA señala que el estudio clínico incluyó 62 pacientes pediátricos en 12 centros de Estados Unidos. A los seis meses, los primeros 60 pacientes presentaron un funcionamiento hemodinámico considerado aceptable y no más que una regurgitación leve.
Aunque se reportaron algunos eventos relacionados con la estructura de la válvula, ninguno produjo síntomas en los pacientes afectados. Además, dos niños comenzaron a mostrar deterioro del funcionamiento al crecer y sus válvulas pudieron ser expandidas mediante un procedimiento no quirúrgico. La FDA advierte que la experiencia con estas expansiones todavía es limitada y que se requieren estudios de seguimiento más prolongados.
NewYork-Presbyterian y Columbia participaron en el desarrollo clínico
El avance también contó con la participación de especialistas de NewYork-Presbyterian y Columbia, quienes fueron investigadores principales del centro durante el ensayo clínico. El Dr. Emile Bacha, cirujano jefe de NewYork-Presbyterian y Columbia, destacó que los niños con enfermedad congénita de la válvula pulmonar han tenido durante años la necesidad de contar con prótesis capaces de considerar el crecimiento.
Por su parte, el Dr. Oliver Barry, cardiólogo intervencionista pediátrico, participó como investigador principal del centro y explicó que la tecnología podría abrir una nueva perspectiva para la planificación a largo plazo de estos pacientes.
Más allá de la aprobación de un nuevo dispositivo, la AUTUS Valve plantea una pregunta que podría marcar el futuro de la cardiología pediátrica: ¿qué pasaría si una prótesis cardíaca pudiera adaptarse al crecimiento del paciente?
La respuesta todavía está en investigación. La tecnología necesitará seguimiento a largo plazo para determinar cuánto tiempo puede mantener un funcionamiento adecuado, cuáles son sus riesgos con las sucesivas expansiones y hasta qué punto logra reducir realmente el número de cirugías durante la vida de los pacientes.
Sin embargo, la aprobación abre una nueva posibilidad para niños que necesitan un reemplazo de la válvula pulmonar: implantar una válvula pensando no solo en el corazón que tienen hoy, sino también en el corazón que tendrán mientras crecen.
