La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación provisional a una versión genérica de lenacapavir, medicamento inyectable que permite prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) mediante dos aplicaciones al año.
El fármaco, desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, tendrá un costo estimado de 40 dólares anuales por persona en los países incluidos en los acuerdos de acceso, lo que representa un avance para ampliar la disponibilidad de la profilaxis preexposición (PrEP) en poblaciones vulnerables.
Dos inyecciones al año podrían mejorar la prevención del VIH
A diferencia de los medicamentos preventivos orales que requieren una administración diaria, lenacapavir se aplica cada seis meses, facilitando la adherencia al tratamiento. En dos importantes ensayos clínicos realizados en personas con alto riesgo de adquirir el virus, el medicamento logró prevenir casi todas las nuevas infecciones por VIH, demostrando una elevada eficacia preventiva.
Carmen Pérez Casas, responsable del área de VIH de Unitaid, destacó que las dificultades para mantener la medicación diaria pueden comprometer la protección, por lo que esta alternativa genera nuevas expectativas en la prevención.
La versión original del medicamento, comercializada como Yeztugo por Gilead Sciences, tiene un precio de lista de 28,218 dólares anuales en Estados Unidos, mientras que el genérico se ofrecería por aproximadamente 40 dólares al año en los países contemplados.
Sin embargo, la aprobación de la FDA es provisional, debido a que el medicamento original continúa protegido por patente en Estados Unidos. Esta decisión podría acelerar los procesos regulatorios en otros países y facilitar su distribución.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente 41 millones de personas vivían con VIH en 2025 y unas 570,000 fallecieron por causas relacionadas con la infección. Carolyn Amole, representante de la Clinton Health Access Initiative, señaló que el acceso a una alternativa genérica y asequible podría contribuir a ampliar la PrEP a cerca de 20 millones de personas que necesitan prevención en el mundo.
Pruebas diagnósticas siguen siendo indispensables
Aunque lenacapavir ha demostrado una elevada eficacia preventiva, su administración requiere pruebas de VIH antes de iniciar el tratamiento y antes de cada inyección, debido al riesgo de desarrollar resistencia a los medicamentos si se utiliza en personas con una infección no diagnosticada.
Entre sus efectos secundarios más frecuentes se encuentran reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas. Se espera que las primeras versiones genéricas comiencen a estar disponibles en determinados países durante las próximas semanas, aunque su distribución dependerá de las autorizaciones regulatorias locales.
Este avance representa una oportunidad para fortalecer la prevención del VIH a nivel mundial, al combinar eficacia, administración semestral y menor costo. No obstante, las organizaciones involucradas advierten que todavía será necesario garantizar la financiación y distribución del medicamento para llegar a quienes más lo necesitan.
