AbbVie presentó una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para etentamig, un anticuerpo biespecífico activador de células T dirigido a BCMA × CD3, destinado a adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario. La solicitud se sustenta en resultados positivos del estudio de fase 3 CERVINO, que evaluó su eficacia frente a las terapias estándar disponibles.
En el ensayo, etentamig alcanzó una tasa de respuesta global del 74 %, frente al 45.7 % registrado con las terapias de comparación. Además, demostró una reducción del 60 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, según los resultados de supervivencia libre de progresión reportados por la compañía.
El estudio incluyó a 393 pacientes que habían recibido al menos dos líneas previas de tratamiento y estaban expuestos a tres clases terapéuticas: inhibidores del proteasoma, fármacos inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales anti-CD38. Uno de los aspectos destacados de etentamig es su esquema de administración, que contempla una dosis escalonada inicial seguida de dosificación intravenosa cada cuatro semanas.
En cuanto a seguridad, los eventos adversos más frecuentes incluyeron síndrome de liberación de citocinas, hipogammaglobulinemia, neutropenia y anemia. Entre los pacientes que recibieron una única dosis escalonada, el síndrome de liberación de citocinas se presentó en el 28.3 %, todos de grado 1 o 2, sin reportarse casos de grado 3 o superior. Las interrupciones del tratamiento relacionadas con eventos adversos fueron menores con etentamig que con las terapias estándar (3.6 % frente a 14 %).
“El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre crónico que puede cambiar la vida de la persona. Los pacientes merecen opciones terapéuticas que no solo sean eficaces sino también que apoyen las realidades de cuándo, dónde y cómo se recibe el tratamiento”, expresó Daejin Abidoye, vicepresidente y director del área terapéutica de oncología, tumores sólidos y hematología de AbbVie.
Etentamig, también identificado como ABBV-383, es un anticuerpo biespecífico diseñado para conectar las células T del sistema inmunitario con las células malignas que expresan BCMA. Su desarrollo busca ampliar las alternativas para pacientes con mieloma múltiple que han presentado recaídas o cuya enfermedad no ha respondido a tratamientos anteriores. La solicitud presentada ante la FDA representa un nuevo paso en su evaluación regulatoria.
