La enfermedad de Crohn, una condición inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal, continúa representando un desafío terapéutico, especialmente por la dificultad de mantener la remisión a largo plazo y controlar complicaciones como las fístulas perianales.
En este contexto, Johnson & Johnson presentó nuevos resultados de los estudios de fase 3 GALAXI 2 y 3 y FUZION, que amplían la evidencia clínica sobre guselkumab (TREMFYA®), un tratamiento biológico dirigido a la interleucina 23 (IL-23), involucrada en los procesos inflamatorios de la enfermedad.
Los resultados de seguimiento de GALAXI 2 y 3, correspondientes a la semana 144, mostraron una respuesta sostenida en adultos con enfermedad de Crohn moderada a severa que recibieron guselkumab. Entre los pacientes evaluados en la extensión a largo plazo, se documentaron los siguientes resultados:
- 94 % de remisión clínica con 100 mg cada ocho semanas y 91 % con 200 mg cada cuatro semanas.
- 88 % de remisión clínica sin corticosteroides durante al menos 90 días, en ambos regímenes.
- Hasta 61 % de remisión endoscópica, indicador de mejoría de la inflamación intestinal observada mediante endoscopia.
- 74 % de permanencia en el tratamiento durante los tres años de seguimiento.
Estos hallazgos sugieren que el tratamiento puede contribuir no solo al control sostenido de los síntomas, sino también a la mejoría de las lesiones inflamatorias intestinales. Los resultados corresponden a pacientes evaluados durante la extensión del estudio, por lo que deben interpretarse considerando el diseño y la población analizada.
FUZION evidencia resultados sostenidos en pacientes con fístulas perianales
Por otra parte, el estudio de fase 3 FUZION evaluó la eficacia de guselkumab en pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas perianales, complicaciones caracterizadas por la formación de conductos anormales entre el canal anal y la piel circundante.
A la semana 48, los investigadores observaron que la remisión combinada de fístulas, determinada mediante evaluaciones clínicas y radiológicas, se mantuvo o mejoró con los regímenes de mantenimiento estudiados. En los pacientes asignados inicialmente al régimen de 100 mg cada ocho semanas, la tasa de remisión combinada aumentó del 28 % en la semana 24 al 35 % en la semana 48. El análisis incluyó pacientes con ajustes de dosis durante el seguimiento.
Adicionalmente, más del 90 % de los participantes aleatorizados completó el tratamiento hasta la semana 48. De acuerdo con los resultados comunicados por la compañía, guselkumab es el primer inhibidor de IL-23 con evidencia de eficacia procedente de un ensayo de fase 3 específicamente diseñado, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar esta complicación. La remisión clínica y endoscópica sostenida representa uno de los principales objetivos terapéuticos en la enfermedad de Crohn, debido a su potencial para reducir la actividad inflamatoria y mejorar el control de la enfermedad a largo plazo. En Puerto Rico, un estudio de la Fundación Esther A. Torres estimó una prevalencia de 356,6 casos de enfermedades inflamatorias intestinales por cada 100.000 habitantes durante el período de 2018 a 2022, lo que refleja la importancia de continuar fortaleciendo las estrategias de diagnóstico y tratamiento.
En cuanto a seguridad, los resultados de GALAXI a la semana 144 y de FUZION a la semana 48 fueron consistentes con el perfil de seguridad previamente establecido para guselkumab en enfermedad de Crohn.
Aunque estos hallazgos amplían las alternativas terapéuticas, la selección del tratamiento debe considerar la gravedad de la enfermedad, las complicaciones presentes y la valoración individual del especialista en gastroenterología.
