“Los pacientes con rinosinusitis fúngica alérgica pueden experimentar congestión persistente, pérdida del olfato y complicaciones graves como erosión ósea alrededor de los senos paranasales”, señala la descripción de la enfermedad, que ahora cuenta con un tratamiento específicamente aprobado para aliviar esos síntomas debilitantes. La Food and Drug Administration autorizó el uso de dupilumab para pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS), una forma de sinusitis crónica impulsada por hipersensibilidad alérgica a hongos que a menudo requiere cirugía y esteroides sistémicos.
La decisión regulatoria se basó en los resultados del ensayo fase 3 LIBERTY‑AFRS‑AIMS, en el que dupilumab redujo de forma significativa los marcadores de inflamación sinusales evaluados por tomografía computarizada en comparación con placebo tras 52 semanas de tratamiento. Esta reducción se acompañó de mejoras en la obstrucción nasal, el tamaño de los pólipos y la percepción del olfato por parte de los pacientes.
Además, el tratamiento se asoció con una reducción del 92 % en la necesidad de esteroides sistémicos o cirugía durante el periodo de estudio, lo que representa un cambio importante en el abordaje de una enfermedad que tradicionalmente depende de intervenciones invasivas o tratamientos de largo plazo con corticosteroides.
La rinosinusitis fúngica alérgica es una enfermedad inflamatoria tipo 2 crónica que afecta los senos paranasales y se caracteriza por una respuesta alérgica intensa a esporas de hongos, especialmente en climas cálidos y húmedos. Los pacientes suelen presentar congestión nasal persistente, secreción espesa, pólipos nasales y debilitamiento de la calidad de vida.
Antes de esta aprobación, los pacientes tenían opciones terapéuticas limitadas, con intervenciones quirúrgicas repetidas y cursos prolongados de esteroides sistémicos que conllevan efectos adversos significativos y altas tasas de recurrencia. La nueva indicación proporciona una opción dirigida que puede alterar la progresión clínica y la carga del tratamiento para estos pacientes.
El perfil de seguridad observado fue consistente con lo reportado en otras indicaciones de dupilumab, con reacciones locales en el sitio de inyección, conjuntivitis e inflamación leve entre los efectos más comunes, sin señales de seguridad inesperadas.
Este avance expande el uso de dupilumab a una novena indicación apoyada por evidencia clínica robusta y subraya el papel de las terapias biológicas dirigidas contra la inflamación de tipo 2 en enfermedades crónicas del tracto respiratorio superior.
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