La FDA aprobó Mounjaro (tirzepatida) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (MACE) en adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo de estos eventos. La decisión se basa en los resultados del ensayo fase 3 SURPASS-CVOT, que comparó directamente tirzepatida con dulaglutida, un agonista del receptor GLP-1 con beneficio cardiovascular previamente establecido.
El estudio incluyó 13,299 participantes de 30 países, con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, quienes fueron asignados a tirzepatida —hasta 15 mg— o dulaglutida 1.5 mg una vez por semana. Tras una mediana de seguimiento de 210.1 semanas, el desenlace primario ocurrió en el 12.2 % de los pacientes tratados con tirzepatida frente al 13.1 % con dulaglutida, con un hazard ratio de 0.92 (IC 95.3 %, 0.83–1.01).
El resultado cumplió el criterio de no inferioridad cardiovascular, correspondiente a una reducción estimada del 8 % en la incidencia de muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular frente a dulaglutida. Sin embargo, no se demostró superioridad (P=0.09).
SURPASS-CVOT representa además un hito metodológico al ser el primer gran ensayo de resultados cardiovasculares que compara dos terapias incretínicas directamente, en lugar de enfrentar una de ellas contra placebo. Para la FDA, estos datos respaldan una nueva indicación cardiovascular para tirzepatida, que se suma a sus beneficios establecidos sobre el control glucémico y el peso corporal.
El perfil de seguridad fue consistente con el conocido para tirzepatida. Los eventos gastrointestinales fueron los efectos adversos más frecuentes, generalmente de intensidad leve a moderada y predominantemente durante la fase de escalamiento de dosis.
Con esta decisión, tirzepatida amplía su papel terapéutico en diabetes tipo 2: además de mejorar el control de la glucosa y favorecer la reducción de peso, cuenta ahora con una indicación específica para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con alto riesgo cardiovascular.
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