La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para el uso de roflumilast en crema al 0,05 % en el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en niños de 2 a 5 años de edad, según informó el fabricante Arcutis Biotherapeutics el 6 de octubre.
El medicamento, comercializado bajo el nombre Zoryve, es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4) de aplicación tópica una vez al día. Hasta ahora, Zoryve contaba con aprobación en concentraciones de 0,15 % para pacientes desde los 6 años con dermatitis atópica, y de 0,3 % para el tratamiento de la psoriasis en placas, incluyendo las áreas intertriginosas, en adultos y niños mayores de 6 años.
Evidencia clínica sólida en población pediátrica
La nueva aprobación se basó en los resultados del ensayo fase 3 INTEGUMENT-PED, que demostró una respuesta significativa en la población infantil. A las cuatro semanas de tratamiento, casi el 40 % de los niños tratados con roflumilast 0,05 % alcanzaron una mejoría del 75 % en el Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI-75), frente al 20 % de los que recibieron el vehículo.
Además, el 25,4 % de los pacientes tratados obtuvo un puntaje de 0 (piel clara) o 1 (casi clara) en la Evaluación Global del Investigador Validada para Dermatitis Atópica, con una mejoría de dos grados respecto al inicio, en comparación con el 10,7 % del grupo control (P < .0001).
La compañía también reportó una reducción significativa del prurito (picazón), uno de los síntomas más molestos de la enfermedad. Estos resultados fueron presentados en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) 2024 y difundidos posteriormente por Medscape.
Perfil de seguridad y tolerancia
En los estudios clínicos pivotales, roflumilast crema 0,05 % mostró un perfil de seguridad favorable y una buena tolerabilidad. Los efectos adversos más comunes fueron infecciones del tracto respiratorio superior, diarrea, vómito, rinitis, conjuntivitis y cefalea, todos de intensidad leve a moderada.
La decisión de la FDA se suma a la reciente aprobación de ruxolitinib crema 1,5 % (Opzelura), un inhibidor de JAK tópico, para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en niños de 2 a 11 años, lo que refleja un avance significativo en las opciones terapéuticas seguras y eficaces para la población pediátrica.
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