Un reciente ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 13 centros de Japón, ha arrojado resultados significativos que respaldan el uso del fármaco rituximab para reducir drásticamente la tasa de recaída en pacientes adultos que sufren de síndrome nefrótico recidivante frecuente (SNRF) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SNDE).
El estudio, diseñado para abordar la incertidumbre sobre los efectos del rituximab en la recaída del síndrome nefrótico de inicio en la edad adulta, incluyó a 72 participantes con SNRF o SNDE. Los adultos incluidos presentaban una proteinuria inferior a 0,3 g/gCr y fueron asignados aleatoriamente a recibir rituximab intravenoso o placebo en las semanas 1, 2 y 25. El seguimiento de los pacientes se extendió por 49 semanas.
Resultados a favor de rituximab
El objetivo principal fue medir la proporción de pacientes que se mantuvieron libres de recaída a las 49 semanas de seguimiento. La recaída se definió como proteinuria de al menos 1 g/gCr en dos mediciones consecutivas.
Los resultados fueron notablemente positivos para el grupo de tratamiento:
- Tasa Libre de Recaídas a la Semana 49:
- Grupo Rituximab: 87,4% (IC del 95%: 69,8%-95,1%)
- Grupo Placebo: 38,0% (IC del 95%: 22,1%-53,8%)
Esta diferencia resultó ser estadísticamente significativa. La supervivencia libre de recaídas mediana en el grupo de rituximab fue superior a 49,0 semanas, en comparación con las 30,8 semanas del grupo de placebo. Un análisis de riesgos mostró un cociente de riesgos instantáneos para la recaída de 0,16 en el grupo de rituximab en comparación con el placebo, reforzando su potente efecto protector.
Los hallazgos de este ensayo clínico aleatorizado, que involucró a 66 adultos en sus análisis finales, tienen una gran importancia clínica. En cuanto a la seguridad, el efecto adverso más común fue la reacción a la infusión, reportada por el 40,6% de los pacientes en el grupo de rituximab, frente al 2,9% en el grupo de placebo.
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