La Comisión Europea aprobó una nueva terapia basada en un anticuerpo monoclonal diseñada para bloquear el receptor FcRn y reducir de forma selectiva los anticuerpos IgG, considerados una de las causas principales de la miastenia gravis generalizada (gMG). Este tratamiento se autoriza como complemento a la terapia estándar en adultos y adolescentes desde los 12 años que sean positivos para anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK, un grupo que representa más del 90% de los pacientes con gMG.
Una condición debilitante con necesidades persistentes
La gMG es una enfermedad autoinmune crónica que provoca debilidad muscular, dificultad para hablar, masticar, tragar e incluso respirar. Afecta entre 56,000 y 123,000 personas en Europa, incluyendo población pediátrica, donde las opciones terapéuticas siguen siendo limitadas.
La Asociación Europea de Miastenia Gravis destacó que, pese a ser una enfermedad “invisible”, su impacto en la independencia, el trabajo, la educación y la salud mental de los pacientes es profundo.
La decisión se basó en los resultados del estudio fase 3 Vivacity-MG3, que demostró un mejor control de la enfermedad durante 24 semanas en pacientes que recibieron la nueva terapia junto a la atención estándar, comparados con quienes recibieron placebo.
- Los pacientes mejoraron significativamente en la escala MG-ADL, que evalúa el impacto de los síntomas en actividades diarias.
- En la extensión abierta del estudio, quienes continuaron el tratamiento mantuvieron beneficios hasta por 20 meses.
- El perfil de seguridad fue consistente y similar al del grupo placebo.
Además, la aprobación incorpora datos del estudio Vibrance-MG, realizado en adolescentes positivos para anti-AChR, que mostró reducciones sostenidas de IgG y mejoras en MG-ADL y QMG, con buena tolerabilidad.
Un avance para pacientes en Europa
Expertos en neurología subrayaron que este nuevo tratamiento representa una opción importante para lograr mayor estabilidad y control a largo plazo, especialmente en una enfermedad caracterizada por fluctuaciones impredecibles.
Johnson & Johnson señaló que la aprobación marca un paso significativo para atender las necesidades no cubiertas de miles de pacientes, aportando una alternativa terapéutica más precisa y dirigida.
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