La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una nueva guía sobre los llamados “productos de bienestar general”, una categoría que incluye dispositivos y herramientas de bajo riesgo diseñados para promover hábitos saludables. Según expertos, la actualización parece indicar una flexibilización regulatoria sobre ciertos productos tecnológicos y de consumo enfocados en el bienestar.
¿Qué son los productos de bienestar general?
De acuerdo con la FDA, los productos de bienestar general son aquellos destinados exclusivamente a promover la salud y el bienestar, sin pretender diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades. En esta categoría se incluyen, por ejemplo:
- Programas de software y aplicaciones móviles
- Videojuegos y grabaciones de audio para relajación o sueño
- Equipos de ejercicio y dispositivos de monitoreo básico
Estos productos suelen estar disponibles en comercios minoristas y, bajo la nueva guía, se consideran de bajo riesgo para los consumidores.
Para algunos especialistas, los cambios no representan una transformación radical. El Dr. Thomas Kingsley, director de Inteligencia Artificial Aplicada en UCLA Health, explicó que la actualización formaliza prácticas que ya estaban en marcha.
“Es justo decir que la supervisión regulatoria se ha relajado, pero más que un cambio drástico, se trata de una alineación formal con la manera en que estos productos ya eran manejados en la práctica”, señaló.
Kingsley añadió que la nueva guía envía una señal clara a la industria: los límites son ahora más flexibles, algo que muchas compañías ya venían explorando, especialmente en el ámbito de la tecnología aplicada al bienestar.
Referencias a enfermedades, con límites claros
Uno de los puntos más relevantes de la actualización es que ahora se permite que los productos de bienestar mencionen enfermedades, siempre que lo hagan en un contexto de monitoreo o concienciación general, y no como herramientas de diagnóstico, tratamiento o prevención.
Este matiz busca mantener la distinción entre bienestar y atención médica, aunque para algunos expertos la línea puede resultar difusa.
La FDA aclaró que esta actualización no aplica a:
- Medicamentos
- Productos biológicos
- Suplementos dietéticos
- Cosméticos
- Alimentos regulados por otros centros de la FDA
- Productos combinados
Estos continúan bajo marcos regulatorios más estrictos.
Las preocupaciones: ¿menos regulación, más riesgos?
No todos ven la flexibilización con buenos ojos. El Dr. David Cutler, médico de familia certificado en Providence Saint John’s Health Center, advirtió que reducir la regulación puede tener consecuencias no deseadas.
“Si bien los objetivos de reducir costos y complejidad regulatoria pueden parecer positivos, es importante considerar los riesgos potenciales del software y los dispositivos, así como los beneficios que ofrece la supervisión gubernamental”, afirmó.
Cutler también subrayó la complejidad de definir qué es realmente un producto de bienestar general, cómo deben evaluarse los efectos adversos y qué consecuencias deben existir cuando se detectan fallas.
Para este especialista, el rol de la FDA debe centrarse, ante todo, en la seguridad del público, por encima de intereses comerciales o presiones políticas. Además, cuestionó que los cambios se hayan realizado sin un proceso de comentarios públicos, lo que podría dejar impactos en la salud pública sin evaluar adecuadamente.
“La salud pública, no la maximización de ganancias ni la retórica populista, debería ser la prioridad”, concluyó.
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