La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la combinación de pembrolizumab (Keytruda) junto con paclitaxel, con o sin bevacizumab (Avastin), para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a platino, una de las formas más desafiantes y de peor pronóstico de esta enfermedad.
La decisión se dio tras una revisión prioritaria de la solicitud suplementaria de licencia biológica, respaldada por los resultados del ensayo fase 3 KEYNOTE-B96, presentados en el Congreso 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Primer esquema con inmunoterapia que demuestra beneficio en supervivencia
El estudio KEYNOTE-B96 marca un antes y un después al convertirse en el primer ensayo basado en inhibidores de puntos de control inmunitario que demuestra:
- Mejora significativa en supervivencia libre de progresión (SLP) en toda la población.
- Beneficio en supervivencia global (SG) en pacientes con tumores que expresan PD-L1.
En el análisis interino inicial, con una mediana de seguimiento de 15,6 meses, participaron:
- 322 pacientes en el brazo con pembrolizumab + quimioterapia ± bevacizumab
- 321 pacientes en el brazo placebo
Los resultados mostraron que la combinación con inmunoterapia:
- Redujo en 30 % el riesgo de progresión o muerte.
- Alcanzó una SLP a 12 meses de 33,1 % vs 21,3 % con placebo.
En pacientes con expresión tumoral de PD-L1, la SLP fue aún mayor, con tasas a 12 meses de 35,2 % frente a 22,6 %.
Ventaja en supervivencia global en subgrupos seleccionados
En un segundo análisis interino, con seguimiento mediano de 26,6 meses, se confirmó un beneficio clínicamente relevante en supervivencia global para pacientes con PD-L1 positivo:
- SG a 12 meses: 69,1 % vs 59,3 %
- SG a 18 meses: 51,5 % vs 38,9 %
Estos datos consolidan el papel de la inmunoterapia en un escenario donde históricamente las opciones eran limitadas.
Seguridad: perfil manejable sin nuevas alertas
En cuanto a seguridad, los eventos adversos fueron consistentes con los perfiles conocidos de los fármacos:
- Eventos inmunomediados y reacciones a la infusión:
- 39,1 % con pembrolizumab vs 18,9 % con placebo.
- 39,1 % con pembrolizumab vs 18,9 % con placebo.
- Evento más común: hipotiroidismo (17,8 %).
- Eventos adversos relacionados con el tratamiento:
- 97,8 % vs 95,3 %.
- 97,8 % vs 95,3 %.
- Eventos grado 3-5:
- 67,5 % vs 55,3 %.
- 67,5 % vs 55,3 %.
No se identificaron nuevas señales de seguridad.
Esquema de administración
Los pacientes recibieron:
- Pembrolizumab 400 mg IV
- Cada 6 semanas
- Durante aproximadamente 2 años
Un cambio potencial en el paradigma de tratamiento
Para los investigadores, los hallazgos podrían redefinir el manejo de esta enfermedad. “Estos resultados se suman al éxito de pembrolizumab en cánceres ginecológicos y respaldan su uso potencial en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino”, afirmó el Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global en Merck Research Laboratories.
El especialista destacó que se trata de la primera inmunoterapia con datos de supervivencia en este grupo de pacientes, subrayando el compromiso de ampliar las opciones terapéuticas.
Contexto clínico: una necesidad urgente
El cáncer de ovario resistente a platino presenta:
- Alta tasa de recaída
- Respuesta limitada a quimioterapia
- Pronóstico desfavorable
Por ello, la incorporación de inmunoterapia representa una estrategia innovadora que podría mejorar resultados a largo plazo y ofrecer nuevas esperanzas a pacientes con enfermedad avanzada.
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