La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una actualización clave al programa iPLEDGE REMS que regula el uso de la isotretinoína para el tratamiento del acné severo. La agencia permitirá que las pruebas de embarazo durante y después del tratamiento puedan realizarse en el hogar, siempre con aprobación del prescriptor.
La modificación mantiene la exigencia de una prueba de embarazo inicial en un entorno clínico antes de comenzar el tratamiento, pero introduce flexibilidad en el seguimiento posterior. Según la FDA, el objetivo es “minimizar la carga para pacientes, farmacias y prescriptores mientras se mantiene el uso seguro del medicamento”.
El programa iPLEDGE fue establecido en 2005 y convertido en estrategia REMS en 2010 para prevenir la toxicidad embriofetal asociada a la isotretinoína. Se trata de un sistema centralizado que coordina a prescriptores, farmacias y pacientes, independientemente de la marca del medicamento.
Cambios regulatorios con enfoque en acceso y seguridad
La actualización entrará en vigor el 9 de agosto de 2026, y hasta esa fecha la FDA aplicará discrecionalidad en el cumplimiento de los requisitos actuales. Uno de los ajustes más relevantes es que las pacientes que no retiren su prescripción en siete días podrán realizar una nueva prueba de embarazo de inmediato, eliminando el periodo obligatorio de espera que existía anteriormente.
No obstante, la agencia exige que los prescriptores implementen procesos para evitar errores o falsificaciones en pruebas realizadas fuera de entornos médicos. Si una paciente no recoge la primera prescripción, la prueba de embarazo deberá repetirse en un entorno clínico.
Ajustes para pacientes y farmacias
Para las pacientes que no pueden quedar embarazadas, los médicos deberán continuar brindando consejería durante la inscripción y el tratamiento. Sin embargo, ya no será obligatorio documentar formalmente esa orientación en el sistema, lo que representa una simplificación administrativa.
En el caso de las farmacias, se elimina la ventana fija de 30 días para pacientes que no pueden quedar embarazadas. Aun así, deberán ajustar sus flujos de trabajo para garantizar que, si una prescripción no es retirada, la autorización sea revertida en el sistema REMS y el medicamento regrese al inventario.
Además, la actualización incluye lenguaje aclaratorio y exige capacitación anual obligatoria para el personal de farmacia, junto con el mantenimiento de registros que documenten dicha formación.
Un equilibrio entre control y acceso
La isotretinoína continúa siendo uno de los tratamientos más eficaces para el acné noduloquístico severo, pero también uno de los más estrictamente regulados debido a su alto riesgo teratogénico. Con esta modificación, la FDA busca equilibrar la prevención del riesgo embriofetal con la reducción de barreras logísticas en el acceso al tratamiento.
Más allá del ajuste técnico, el cambio marca una evolución en la estrategia regulatoria: mantener controles estrictos donde el riesgo es crítico, pero reducir trámites innecesarios donde la evidencia permite mayor flexibilidad. El mensaje de la FDA es claro: seguridad sin sobrecargar el sistema.
La agencia recordó que pacientes, prescriptores y personal de farmacia pueden consultar la información completa de la actualización en el sitio oficial del programa iPLEDGE REMS.
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