La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó SimpleScreen CRC, una nueva prueba de sangre para la detección del cáncer colorrectal (CCR) en adultos de 45 años o más con riesgo promedio de desarrollar la enfermedad. El anuncio fue realizado por la empresa Freenome, desarrolladora de la tecnología.
Con esta autorización, SimpleScreen CRC se convierte en la segunda prueba sanguínea aprobada para el tamizaje del cáncer colorrectal en Estados Unidos, después de Shield, de Guardant Health. La aprobación se fundamentó en los resultados del estudio PREEMPT CRC, desarrollado en más de 200 centros y con la participación de más de 48.000 adultos asintomáticos, de entre 45 y 85 años, todos programados para una colonoscopia de cribado.
En un análisis ajustado para representar la población estadounidense, la prueba mostró una sensibilidad del 81,1 % para detectar cáncer colorrectal y del 13,7 % para identificar lesiones precancerosas avanzadas. En el caso de las lesiones con displasia de alto grado, la sensibilidad alcanzó el 30,7 %. Asimismo, registró una especificidad del 90,4 % para neoplasias colorrectales avanzadas.
A pesar de la aprobación, las guías actualizadas de la Sociedad Americana del Cáncer señalan que las pruebas de sangre no constituyen la opción preferida para el tamizaje del cáncer colorrectal. No obstante, recomiendan ofrecerlas a personas que rechazan o no pueden completar las pruebas de detección recomendadas, como la colonoscopia o las pruebas fecales.
«La prueba de detección más eficaz es aquella que una persona realmente completa. Muchas personas que deberían hacerse pruebas de detección del cáncer colorrectal simplemente no lo hacen. Una prueba de sangre ofrece otra forma de llegar a pacientes que aún no han sido evaluados, y lograr que más personas participen en el tamizaje conduce a una detección más temprana y mejores resultados», afirmó Aasma Shaukat, coinvestigadora principal del estudio PREEMPT CRC y especialista de la NYU Grossman School of Medicine.
Cómo funciona SimpleScreen CRC
La prueba requiere únicamente una muestra de sangre y analiza señales presentes en el ADN libre circulante asociadas con el cáncer colorrectal.
Un resultado positivo indica la presencia de señales compatibles con cáncer colorrectal o con lesiones precancerosas avanzadas, por lo que debe confirmarse mediante una colonoscopia. Los desarrolladores enfatizan que SimpleScreen CRC no sustituye la colonoscopia diagnóstica ni las pruebas de vigilancia recomendadas para personas con alto riesgo de desarrollar esta enfermedad.
El cáncer colorrectal continúa siendo la segunda causa de muerte por cáncer en Estados Unidos. Sin embargo, cuando se detecta en etapas tempranas, es una enfermedad altamente prevenible y tratable. Según Freenome, hasta 60 millones de estadounidenses tienen pendiente la realización de las pruebas de detección recomendadas, lo que evidencia la necesidad de contar con opciones de tamizaje más accesibles y convenientes.
Además, la compañía informó que la nueva prueba cumple con los criterios de cobertura de Medicare, lo que facilitará el acceso a esta alternativa para los adultos que sean elegibles.
