En un avance significativo para la terapia oncológica, Bristol Myers Squibb anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), una innovadora terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19. Esta aprobación se extiende al tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario que han recibido al menos dos líneas de terapia sistémica.
Emma Charles, vicepresidenta sénior de la Región Europea de Bristol Myers Squibb, destacó la importancia de esta aprobación: “Representa un avance crucial en nuestra misión de cumplir la promesa transformadora de la terapia celular para más pacientes en toda Europa. Aunque hemos logrado avances significativos en las últimas dos décadas, todavía existen necesidades insatisfechas para los pacientes con linfoma folicular, y tratamientos como Breyanzi han mostrado resultados impactantes en ensayos clínicos”.
Los datos que respaldan esta decisión provienen del ensayo clínico global de Fase 2 TRANSCEND FL, el mayor estudio hasta la fecha sobre terapias CAR T en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente. En este ensayo, un impresionante 97,1% de los pacientes tratados respondieron a Breyanzi, con un 94,2% logrando una respuesta completa. Las respuestas fueron rápidas y duraderas, con un 75,7% de los pacientes manteniendo su respuesta a los 18 meses.
En cuanto al perfil de seguridad, Breyanzi mostró un comportamiento consistente con lo observado en otros ensayos clínicos, sin nuevas señales de seguridad en el contexto del linfoma folicular. En el estudio TRANSCEND FL, el 58% de los pacientes experimentaron síndrome de liberación de citocinas (SLC) de cualquier grado, mientras que sólo un 0,8% presentó SLC de grado 3.
La aprobación de Breyanzi es aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. Además, este tratamiento ya cuenta con aprobaciones para otras formas de linfoma, incluyendo linfoma difuso de células B grandes y linfoma primario de células B grandes del mediastino.
El linfoma folicular, que constituye entre el 20% y el 30% de todos los casos de linfoma no Hodgkin, es una enfermedad incurable que presenta recaídas frecuentes y la introducción de Breyanzi ofrece a los pacientes una nueva esperanza en su tratamiento.
