La farmacéutica Ipsen anunció el retiro voluntario del medicamento tazemetostat (Tazverik) del mercado en Estados Unidos y otros países debido a la aparición de un riesgo de cáncer hematológico secundario identificado durante un ensayo clínico confirmatorio.
La decisión se produce luego de que un comité independiente de monitoreo de datos señalara que los riesgos del tratamiento podrían superar sus beneficios, tras observarse la aparición de malignidades hematológicas secundarias en pacientes participantes del estudio.
Un fármaco aprobado bajo vía acelerada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó en 2020 la aprobación acelerada a tazemetostat para dos indicaciones oncológicas específicas:
- Sarcoma epitelioide localmente avanzado o metastásico.
- Linfoma folicular en recaída o refractario con mutación en el gen EZH2.
El medicamento actúa como inhibidor de EZH2, una enzima implicada en la regulación epigenética y en la proliferación de células tumorales. Esta clase de terapias busca bloquear mecanismos moleculares que favorecen el crecimiento del cáncer.
El riesgo que motivó el retiro del medicamento fue identificado durante el ensayo SYMPHONY-1, el estudio confirmatorio requerido tras la aprobación acelerada del fármaco para el linfoma folicular. En este ensayo se evaluó tazemetostat en combinación con lenalidomida y rituximab (R2) frente al régimen estándar R2 solo.
Durante el seguimiento, el comité independiente de seguridad detectó un aumento en el riesgo de malignidades hematológicas secundarias en pacientes que recibían el inhibidor de EZH2, lo que llevó a recomendar la suspensión del fármaco.
Como resultado:
- Los pacientes que recibían tazemetostat serán transferidos al brazo de tratamiento con R2 solo.
- No se reclutarán nuevos participantes en el estudio.
- Los investigadores continuarán monitoreando la seguridad a largo plazo de los participantes.
Ipsen confirmó que también detendrá los ensayos clínicos y los programas de acceso ampliado relacionados con tazemetostat mientras trabaja con la FDA para completar el proceso formal de retiro del medicamento. La compañía indicó que colaborará con las autoridades regulatorias para garantizar una transición segura para los pacientes actualmente en tratamiento.
Incluso antes del anuncio, el medicamento ya enfrentaba una disminución en su demanda. Según reportes financieros de la compañía, las ventas de tazemetostat cayeron un 14 % en Norteamérica entre los años fiscales 2024 y 2025. Ipsen atribuyó esta tendencia a un crecimiento limitado en la demanda y presiones en los precios del mercado.
Opciones terapéuticas disponibles
Actualmente no existen otros medicamentos aprobados específicamente para el sarcoma epitelioide, lo que deja un vacío terapéutico en esta indicación.
Sin embargo, en el caso del linfoma folicular en recaída o refractario, existen otras alternativas terapéuticas. Entre ellas se encuentran los anticuerpos biespecíficos activadores de células T, como epcoritamab, aprobado en combinación con lenalidomida y rituximab para ciertos pacientes con esta enfermedad.
El retiro de tazemetostat subraya la importancia de los ensayos confirmatorios posteriores a la aprobación acelerada, diseñados para evaluar con mayor profundidad la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos oncológicos. Los datos de seguimiento de los pacientes incluidos en SYMPHONY-1 serán fundamentales para comprender mejor el perfil de riesgo asociado a la inhibición de EZH2 y orientar el desarrollo futuro de terapias dirigidas en oncología.
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