La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva indicación para TZIELD® (teplizumab), una inmunoterapia que retrasa la pérdida de la producción natural de insulina en niños y adolescentes de 8 a 17 años con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 en estadio 3.
La decisión se basa en los resultados del estudio clínico PROTECT, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó 328 pacientes pediátricos diagnosticados durante las seis semanas previas al inicio del tratamiento. Los participantes recibieron dos ciclos de infusión intravenosa de 12 días, separados por seis meses.
A las 78 semanas de seguimiento, los pacientes tratados con TZIELD® (teplizumab) presentaron una disminución significativamente menor de la función de las células beta pancreáticas en comparación con el grupo placebo, lo que demuestra que la terapia ralentiza la pérdida de la capacidad del organismo para producir insulina.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune que progresa en tres estadios. En el estadio 3 aparecen síntomas como poliuria, sed intensa y fatiga, momento en el que los pacientes requieren tratamiento con insulina. La preservación de la función residual de las células beta podría contribuir a un mejor control metabólico durante las primeras etapas de la enfermedad.
La FDA otorgó esta indicación mediante la vía de aprobación acelerada, considerando el beneficio demostrado sobre la preservación de la función pancreática. No obstante, TZIELD® (teplizumab) mantiene una advertencia de seguridad de máxima categoría por el riesgo de reactivación de infecciones virales, además de posibles eventos como síndrome de liberación de citocinas, reacciones alérgicas y disminución de glóbulos blancos, por lo que requiere un monitoreo clínico estrecho durante su administración.
Fuente original aquí
