La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de niños desde los seis años de edad, con un peso mínimo de 40 kg, que viven con psoriasis en placas moderada a severa o con artritis psoriásica activa.
Este avance convierte a guselkumab en el primer y único inhibidor de IL-23 aprobado para estas indicaciones en población pediátrica, ampliando así las opciones de tratamiento disponibles para estas enfermedades inmunomediadas.
Impacto en la población pediátrica
Cada año, cerca de 20.000 niños menores de 10 años son diagnosticados con psoriasis en placas en Estados Unidos, mientras que alrededor de 14.000 presentan artritis psoriásica. Estas condiciones no solo provocan dolor y molestias físicas, sino que también pueden afectar la autoestima y bienestar emocional de los pacientes más jóvenes.
“El impacto físico y emocional de la psoriasis y la artritis psoriásica puede dejar a los niños al margen de la vida social y limitar sus actividades. Cualquier nueva opción que ofrezca alivio representa esperanza”, señaló Leah M. Howard, JD, presidenta y directora ejecutiva de la National Psoriasis Foundation.
La aprobación de psoriasis en placas se basó en los resultados del estudio fase 3 PROTOSTAR, en el que los pacientes pediátricos tratados con guselkumab mostraron altos niveles de aclaramiento de la piel a la semana 16 en comparación con placebo:
- 56 % alcanzó PASI 90 frente al 16% con placebo.
- 66 % logró IGA 0/1 (piel casi o completamente limpia) frente al 16 % con placebo.
- Casi 40 % alcanzó aclaramiento total (IGA 0) frente al 4 % con placebo.
Para la indicación de artritis psoriásica activa, la FDA consideró análisis de extrapolación de datos de estudios en adultos (VOYAGE y DISCOVER), junto con los hallazgos en población pediátrica.
Un paso adelante en innovación terapéutica
El guselkumab se administra mediante inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguido de una dosis cada 8 semanas. La dosificación recomendada para pacientes pediátricos es de 100 mg.
“Esta aprobación llena un vacío importante en las terapias pediátricas, brindando a médicos, pacientes y familias una alternativa segura y eficaz”, afirmó Vimal Hasmukh Prajapati, M.D., investigador del estudio y profesor asociado clínico de la Universidad de Calgary.
Desarrollado por Johnson & Johnson, TREMFYA® es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano de doble acción aprobado que bloquea la interleucina-23 (IL-23) y se une a CD64, regulando procesos inflamatorios relacionados con diversas enfermedades inmunomediadas.
Actualmente, está aprobado en EE. UU. y otros países para:
- Psoriasis en placas moderada a severa (adultos y pediátricos ≥6 años y ≥40 kg).
- Artritis psoriásica activa (adultos y pediátricos ≥6 años y ≥40 kg).
- Colitis ulcerativa activa moderada a severa (adultos).
- Enfermedad de Crohn activa moderada a severa (adultos).
La aprobación de TREMFYA® para población pediátrica representa un avance sin precedentes en dermatología y reumatología infantil, al convertirse en la primera y única terapia de su clase disponible para niños y adolescentes que enfrentan psoriasis y artritis psoriásica.
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