La farmacéutica AbbVie anunció que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para el régimen combinado de VENCLEXTA® (venetoclax) y acalabrutinib en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo.
La aprobación se sustenta en los resultados del estudio fase 3 AMPLIFY, que evaluó la eficacia y seguridad de esta combinación en el escenario de primera línea.
Un nuevo estándar terapéutico en primera línea
Con esta decisión regulatoria, la combinación de VENCLEXTA® y acalabrutinib se establece como el primer y único régimen completamente oral y de duración fija para pacientes con LLC no tratados previamente.
Este enfoque representa un avance relevante en el tratamiento de la enfermedad, ya que:
- Ofrece una alternativa dirigida que combina dos clases distintas de terapias orales.
- Permite un esquema de tiempo limitado de tratamiento, lo que puede traducirse en periodos sin medicación activa.
- Amplía las opciones disponibles para médicos y pacientes al momento de tomar decisiones terapéuticas complejas.
“Esta aprobación de la FDA marca un hito significativo para AbbVie y, lo que es más importante, para las personas que viven con LLC”, afirmó la Dra. Svetlana Kobina, vicepresidenta de asuntos médicos globales en oncología de AbbVie. “Como la primera y única combinación completamente oral y de duración fija para pacientes no tratados previamente, la aprobación de VENCLEXTA más acalabrutinib amplía la posibilidad de elección y flexibilidad”.
Leucemia linfocítica crónica: avances y desafíos persistentes
La leucemia linfocítica crónica es una de las formas más frecuentes de leucemia en adultos. Se trata de un cáncer que se origina en células de la médula ósea que posteriormente maduran hacia ciertos tipos de glóbulos blancos.
Aunque los resultados clínicos han mejorado en los últimos años gracias al desarrollo de terapias dirigidas, muchos pacientes enfrentan:
- Tratamientos de larga duración.
- Necesidad de control continuo de la enfermedad.
- Impacto sostenido en su calidad de vida.
En este contexto, la disponibilidad de un esquema oral y de duración fija puede representar una alternativa atractiva para determinados perfiles de pacientes.
Más opciones para los pacientes
El Dr. Brian Koffman, cofundador y director médico emérito de la CLL Society, destacó la relevancia de esta aprobación:
“Con la aprobación de la combinación de venetoclax y acalabrutinib como terapia de primera línea en LLC, los pacientes en Estados Unidos ahora cuentan con una opción completamente oral y de tiempo limitado que puede ser importante al momento de elegir su tratamiento. Nos complace ver que el número de alternativas disponibles continúa creciendo”.
Impacto clínico
La aprobación de este régimen marca un punto de inflexión en el manejo inicial de la LLC al consolidar una estrategia que combina:
- Terapias dirigidas.
- Administración oral.
- Duración fija del tratamiento.
Este hito podría redefinir las expectativas en el tratamiento de primera línea, ofreciendo mayor flexibilidad terapéutica y la posibilidad de periodos libres de tratamiento para pacientes seleccionados.
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