La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la combinación de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o metastásico, el tipo más común de cáncer primario de hígado.
Esta aprobación marca un hito en el abordaje terapéutico de un cáncer que ha triplicado su incidencia en las últimas cuatro décadas y que suele diagnosticarse en etapas avanzadas, con un pronóstico limitado.
La decisión de la FDA se basó en los resultados del estudio global de fase 3 CheckMate-9DW, en el que esta combinación inmunoterapéutica demostró un beneficio significativo en la supervivencia global frente a los tratamientos estándar lenvatinib o sorafenib.
A los tres años, el 38% de los pacientes tratados con Opdivo + Yervoy seguían vivos, en comparación con el 24% del grupo que recibió monoterapia.
En el ensayo, la mediana de supervivencia global fue de 23,7 meses con Opdivo + Yervoy frente a 20,6 meses con las terapias comparativas. Además, la combinación mostró una tasa de respuesta global del 36,1%, con respuestas completas en el 6,9% de los pacientes, cifras considerablemente superiores a las del grupo de control.
El perfil de seguridad de la terapia se mantiene dentro de lo esperado para inmunoterapias, con advertencias sobre posibles reacciones inmunomediadas, incluyendo hepatitis, colitis, neumonitis, y toxicidades endocrinas. Se registraron efectos secundarios severos en el 53% de los pacientes y reacciones adversas fatales en el 3,6%.
Esta aprobación convierte a Opdivo + Yervoy en la primera inmunoterapia dual en recibir aprobación como tratamiento inicial para CHC en EE. UU., luego de su autorización acelerada en 2020 como terapia de segunda línea.
Con esta decisión, Opdivo + Yervoy se consolida como un posible nuevo estándar de atención para el cáncer de hígado avanzado, ofreciendo un enfoque innovador que prioriza la supervivencia a largo plazo y un manejo integral de la enfermedad.
