La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó asundexian (Sunharbo), un nuevo anticoagulante oral que inaugura una clase de medicamentos dirigidos a inhibir el factor XIa de la coagulación. Su autorización representa un avance en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular (ACV), tras demostrar una reducción del 26 % en el riesgo relativo de sufrir un nuevo evento isquémico.
La aprobación, anunciada el 9 de noviembre de 2026, contempla su uso en combinación con tratamiento antiplaquetario en adultos que hayan experimentado recientemente un ACV isquémico no cardioembólico de leve a moderado o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo.
Un nuevo mecanismo para prevenir la formación de coágulos
A diferencia de otros anticoagulantes, asundexian actúa mediante la inhibición selectiva del factor XIa, una proteína involucrada en la formación y amplificación de coágulos sanguíneos.Este mecanismo busca disminuir los eventos trombóticos y, al mismo tiempo, limitar el impacto sobre los procesos normales de coagulación, uno de los principales desafíos de los tratamientos antitrombóticos.
El medicamento, desarrollado por Bayer, se administra por vía oral en una dosis de 50 miligramos una vez al día y está diseñado para complementar, no sustituir, el tratamiento antiplaquetario indicado a estos pacientes. La decisión de la FDA se fundamentó en los resultados del ensayo clínico de fase III OCEANIC-STROKE, un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que incluyó a 12.327 adultos con antecedentes recientes de ACV isquémico no cardioembólico o AIT de alto riesgo.
Los participantes recibieron asundexian o placebo durante las primeras 72 horas posteriores al inicio de los síntomas, mientras ambos grupos continuaron con tratamiento antiplaquetario. Tras una mediana de tratamiento de 14,2 meses, los investigadores encontraron que la administración de asundexian logró una reducción relativa del 26 % en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico frente al placebo.
La incidencia de ACV isquémico fue del 6,2 % en el grupo tratado con asundexian, en comparación con el 8,4 % en el grupo placebo, lo que representa una reducción absoluta de 2,2 puntos porcentuales. Estos resultados respaldan una nueva estrategia farmacológica para reducir la recurrencia de eventos cerebrovasculares en pacientes seleccionados.
Seguridad del tratamiento y riesgo de hemorragias
Uno de los principales hallazgos del estudio fue que las tasas generales de hemorragia mayor resultaron similares entre los pacientes tratados con asundexian y aquellos que recibieron placebo.
No obstante, la FDA identificó un mayor riesgo de sangrado en pacientes mayores de 75 años y durante los primeros 90 días de tratamiento.
Asimismo, las hemorragias gastrointestinales fueron más frecuentes entre quienes recibieron el medicamento, mientras que la diarrea se identificó como la reacción adversa más común. La agencia también advirtió que asundexian no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, ni está aprobado para prevenir accidentes cerebrovasculares asociados con fibrilación auricular.
El accidente cerebrovascular continúa siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad, mientras que quienes sobreviven a un primer episodio mantienen un riesgo considerable de experimentar otro evento. De acuerdo con datos destacados por Bayer, aproximadamente uno de cada cinco pacientes que han sufrido un ACV isquémico no cardioembólico podría presentar una recurrencia durante los siguientes cinco años.
En este contexto, Hylton V. Joffe, director de la Oficina de Cardiología, Hematología, Endocrinología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacó que esta autorización representa un avance importante para ampliar las alternativas de prevención secundaria.
La aprobación de asundexian abre una nueva etapa en el abordaje farmacológico del riesgo cerebrovascular recurrente. Sin embargo, su utilización requiere una evaluación individualizada que considere los antecedentes del paciente, los tratamientos concomitantes y el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
