La FDA anunció que ha revertido su decisión previa de no revisar la solicitud de Moderna para su vacuna estacional contra la influenza basada en tecnología de ARN mensajero (mRNA-1010), aceptando ahora iniciar la evaluación regulatoria del expediente presentado por la compañía. Esta revisión se enmarca dentro de una estrategia regulatoria revisada tras una reunión “Tipo A” entre la empresa y la agencia.
Inicialmente, la FDA había emitido una carta de “refusal-to-file” señalando que la solicitud no contaba con un diseño de ensayo “adecuado y bien controlado” —en particular por el comparador utilizado en el estudio clínico— aunque no había identificado problemas de seguridad o eficacia con el candidato vacunal.
Ante esta negativa, Moderna propuso una vía regulatoria basada en edades: buscar la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para personas de 65 años o más, condicionada a realizar un estudio post-comercialización en adultos mayores.
Tras aceptar esta ruta regulatoria revisada, la FDA asignó una fecha objetivo de 5 de agosto de 2026 para completar la revisión del expediente bajo la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA). Si se aprueba, la vacuna podría estar disponible en Estados Unidos para la temporada de gripe de 2026-2027.
El candidato mRNA-1010 demostró resultados positivos en ensayos clínicos de fase 3 que involucraron a más de 40 000 adultos de 50 años o más, con superioridad en eficacia frente a una vacuna tradicional estándar y sin preocupaciones de seguridad importantes reportadas.
La reversión de la FDA ocurre en un contexto de debate sobre los criterios regulatorios aplicados a las vacunas basadas en mRNA, una plataforma que fue ampliamente utilizada en la pandemia de COVID-19 y que sigue siendo objeto de escrutinio sobre su innovación y enfoques metodológicos en estudios clínicos.
Si se aprueba, la vacuna de Moderna sería la primera vacuna estacional contra la gripe de este tipo en Estados Unidos y podría ofrecer una herramienta más adaptable para las mutaciones anuales del virus gripal, aprovechando la flexibilidad de la tecnología mRNA.
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