La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un régimen de inducción subcutánea de risankizumab (SKYRIZI) para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, anunció AbbVie el 26 de octubre de 2026. La aprobación permite iniciar el tratamiento en el hogar mediante un inyector corporal y continuar con el mismo dispositivo durante la fase de mantenimiento.
La decisión se basa en los resultados del estudio de fase 3 AFFIRM, en el que risankizumab subcutáneo superó al placebo en los criterios principales de remisión clínica y respuesta endoscópica a la semana 12. Entre los pacientes que no habían recibido terapias avanzadas previamente, el 74 % alcanzó la remisión clínica, frente al 27% del grupo placebo. En esa misma población, el 60 % logró una respuesta endoscópica, en comparación con el 15% de quienes recibieron placebo.
El régimen aprobado contempla 720 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 2, 4 y 8, mediante un inyector corporal. A partir de la semana 12, los pacientes pueden continuar con la dosis de mantenimiento cada ocho semanas. También permanece disponible la opción de inducción intravenosa, con dosis de 600 mg en las semanas 0, 4 y 8.
“Con la aprobación de la inducción subcutánea, afianzamos la alta eficacia de SKYRIZI a la vez de brindar a los pacientes y a los médicos mayor flexibilidad en la manera de iniciar el tratamiento”, expresó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.
Según la compañía, el perfil de seguridad observado durante la inducción fue consistente con el conocido para risankizumab en la enfermedad de Crohn, sin identificarse nuevos riesgos. No obstante, el medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones y causar reacciones alérgicas graves, entre otros efectos adversos, por lo que requiere supervisión médica.
La FDA también actualizó las advertencias y precauciones de la información de prescripción de SKYRIZI para todas sus indicaciones, permitiendo que los profesionales de la salud utilicen su criterio clínico para determinar si es necesaria una prueba de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento.
La enfermedad de Crohn es una condición inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que puede causar diarrea persistente, dolor abdominal y complicaciones que, en algunos casos, requieren cirugía. La nueva opción subcutánea amplía las alternativas para iniciar el tratamiento, aunque la selección de la vía de administración debe evaluarse junto con el profesional de la salud.
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