La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado una propuesta para finalizar el uso de la fenilefrina oral como ingrediente activo en medicamentos monográficos de venta libre (OTC) destinados al alivio temporal de la congestión nasal. Esta decisión surge tras una revisión exhaustiva que concluyó que la fenilefrina oral no es eficaz en este ámbito.
Durante una conferencia de prensa, la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, enfatizó la responsabilidad de la agencia en garantizar la seguridad y efectividad de los medicamentos. “Basándonos en nuestra evaluación de los datos disponibles y en conformidad con el asesoramiento de nuestro comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso de proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”, aseguró Cavazzoni.
La fenilefrina oral es ampliamente utilizada en numerosos productos sin receta, aunque algunos de ellos contienen otros ingredientes activos como paracetamol o dextrometorfano. La presencia de fenilefrina en estos medicamentos no afecta la eficacia de los otros componentes, pero su efectividad por sí sola ha sido cuestionada.
La FDA realizó su revisión considerando tanto datos históricos como nuevos estudios clínicos sobre la fenilefrina oral. En una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta el otoño pasado, los expertos analizaron la eficacia de este ingrediente y concluyeron, por unanimidad, que las dosis recomendadas no respaldan su uso como descongestionante nasal.
La Dra. Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos sin Receta del CDER, advirtió sobre las alternativas disponibles para los consumidores. “Existen una variedad de medicamentos y tratamientos seguros y eficaces para aliviar los síntomas de congestión debidos a alergias o resfriados comunes”, afirmó. También sugirió que los consumidores consulten a sus médicos o farmacéuticos sobre diferentes opciones de tratamiento.
Mientras la medida de la FDA sólo afecta a la fenilefrina oral, su uso en aerosoles nasales continuará, ya que su efectividad en esta forma no ha sido objeto de revisión en esta propuesta. La FDA ahora solicita comentarios del público sobre esta iniciativa. La información para enviar comentarios está disponible en la orden propuesta publicada en el sitio oficial de la FDA.
Si, tras considerar los comentarios, la FDA decide que la fenilefrina oral no es eficaz, se emitirá una orden final que prohibiría su uso en medicamentos OTC, dando tiempo a los fabricantes para reformular productos o retirarlos del mercado.
La FDA, parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., se encarga de proteger la salud pública mediante la regulación de medicamentos, vacunas, productos biológicos y dispositivos médicos, además de supervisar la seguridad de alimentos y otros productos de consumo.
