“Por primera vez, vemos una opción eficaz para pacientes sin mutación PIK3CA que ya no responden a CDK4/6”, señaló la Dra. Sara Hurvitz (Fred Hutchinson Cancer Center), al presentar los resultados del ensayo fase 3 VIKTORIA-1 durante el congreso ESMO 2025.
La combinación de gedatolisib + fulvestrant + palbociclib redujo en 76 % el riesgo de progresión o muerte frente a fulvestrant en monoterapia, con una mediana de PFS de 9,3 meses vs 2 meses. Incluso el esquema doble (gedatolisib + fulvestrant) logró un beneficio del 67 %.
Gedatolisib actúa bloqueando simultáneamente las rutas PI3K, AKT y mTOR, implicadas en la resistencia endocrina. Los resultados sugieren un posible nuevo estándar de segunda línea en cáncer de mama avanzado HR+/HER2– sin mutaciones PIK3CA.
Los eventos adversos fueron mayormente leves (estomatitis, rash, hiperglucemia, diarrea), con tasas sorprendentemente bajas para esta clase terapéutica. Los datos de supervivencia global se esperan para 2027, pero el análisis interino muestra una tendencia favorable (22,9 % de muertes vs 28,2 % en control).
Según Hurvitz, “el beneficio clínico observado y la posibilidad de reintroducir palbociclib en combinación representan un cambio significativo para este grupo de pacientes”.
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