La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó VYBRIQUE, la primera película oral de sildenafil indicada para hombres mayores de 18 años con disfunción eréctil (DE). El anuncio fue realizado por IBSA USA, que destacó esta nueva formulación como una alternativa diseñada para mejorar la privacidad, la conveniencia y la adherencia al tratamiento.
VYBRIQUE es una película monodosis que se disuelve sobre la lengua sin necesidad de agua u otros líquidos, lo que permite una administración discreta. Puede utilizarse entre 30 minutos y 4 horas antes de la actividad sexual, con o sin alimentos, una característica que busca reducir barreras de uso asociadas a la incomodidad o la estigmatización del tratamiento oral tradicional.
“Más allá de los factores relacionados con la edad, la ansiedad, la depresión y el estrés también pueden contribuir a la disfunción eréctil”, explicó Ralph M. Zagha, MD, de Precision Clinical Research. En ese contexto, señaló que ofrecer una opción terapéutica fácil de administrar y discreta puede ayudar a los pacientes a manejar su salud sexual de una manera más accesible y respetuosa.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico fase 3, aleatorizado y controlado con placebo (NCT05490680), que incluyó a 475 hombres adultos con disfunción eréctil en centros de investigación de Estados Unidos.
El estudio, con una duración de 12 semanas, cumplió con sus criterios de valoración coprimarios, demostrando mejoras estadísticamente significativas en la función sexual en comparación con placebo.
Los participantes recibieron dosis flexibles de VYBRIQUE de 25 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg. Los hombres menores de 65 años iniciaron con 50 mg, mientras que aquellos de 65 años o más comenzaron con 25 mg, con posibilidad de ajuste según la respuesta clínica. Los análisis farmacocinéticos mostraron que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafil se alcanzaron entre 30 y 300 minutos en ayunas, con una mediana de 80 minutos.
Nicholas Hart, director ejecutivo de IBSA USA, subrayó que, pese a una mayor concientización sobre la disfunción eréctil, el tema sigue siendo sensible para muchos pacientes. “La aprobación de VYBRIQUE por parte de la FDA ofrece una opción novedosa que responde a las necesidades cambiantes de los hombres que valoran la discreción y la comodidad en su tratamiento”, afirmó.
Según la compañía, VYBRIQUE estará disponible comercialmente en Estados Unidos en marzo de 2026. Además, IBSA anunció que el medicamento podrá adquirirse mediante entrega directa a domicilio en todos los estados, con el objetivo de facilitar el cumplimiento terapéutico y el acceso al tratamiento.
