En una decisión que marca un antes y un después en la medicina moderna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció que eliminará la advertencia de seguridad de “recuadro negro” de los tratamientos hormonales destinados a mujeres que atraviesan la menopausia.
La medida, revelada este lunes, busca ampliar el acceso a terapias seguras y efectivas, luego de más de dos décadas de advertencias que limitaron su uso y dejaron a millones de mujeres sin tratamiento.
La llamada “advertencia de recuadro negro” —la más severa que la FDA puede imponer en un medicamento— se añadió en 2003 tras los resultados del estudio Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), que señalaba posibles riesgos de cáncer de mama, accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos y demencia asociados al uso de estrógenos. Sin embargo, el estudio se realizó en mujeres con una edad promedio de 63 años, es decir, mucho después de la etapa en que la terapia hormonal es más efectiva y segura.
Como consecuencia, las recetas de tratamientos hormonales cayeron más del 70 %. A finales de los años noventa, una de cada cuatro mujeres posmenopáusicas usaba hormonas para aliviar sofocos, insomnio y otros síntomas. Para 2020, apenas una de cada 25 continuaba haciéndolo, lo que derivó en un tratamiento insuficiente de síntomas debilitantes para millones de mujeres.
El Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, explicó en The Wall Street Journal que esta advertencia “ha provocado que muchas mujeres se abstengan indebidamente de acceder a un tratamiento que les cambia la vida y, en ocasiones, se la salva”.
La agencia ahora recomienda que la terapia hormonal se utilice en mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, siempre con supervisión médica y excluyendo casos con antecedentes de cáncer de mama o de útero.
Investigaciones más recientes del mismo estudio WHI, publicadas desde 2010, demuestran que la terapia hormonal iniciada en mujeres más jóvenes o en etapas tempranas de la menopausia puede ser segura y eficaz, siempre que no existan contraindicaciones específicas. “A día de hoy, muchas pacientes siguen escuchando que las hormonas causan cáncer, cuando la evidencia muestra que, en muchos casos, las protege”, añadió Schwartz.
En julio, un panel de expertos convocado por la FDA ya había recomendado retirar la advertencia. “Le suplicamos a la FDA que elimine la etiqueta. Por favor, dejen de perjudicar a las mujeres”, dijo la Dra. JoAnn Pinkerton, profesora de obstetricia y ginecología en la Universidad de Virginia.
La decisión llega en un contexto de revalorización de la salud femenina en Estados Unidos. En los últimos meses, 19 estados han presentado más de 35 proyectos de ley para mejorar la atención de la menopausia, incluyendo la cobertura de seguros, la capacitación médica y la concientización social.
“Esto forma parte de un movimiento más amplio que exige atención equitativa y acceso a tratamientos actualizados”, señaló Jennifer Weiss-Wolf, directora del Centro de Liderazgo Femenino Birnbaum de la Universidad de Nueva York y autora del libro Cuando se llega a la menopausia: Manual de usuario y guía para la ciudadanía.
Por su parte, la Dra. Jayne Morgan, cardióloga y vicepresidenta de asuntos médicos de Hello Heart, subrayó la relevancia del estrógeno en la salud global femenina: “El estrógeno es como el combustible del cuerpo. Está en el corazón, el cerebro y los huesos. Cuando se agota, el organismo empieza a fallar. La terapia hormonal puede devolver calidad de vida a millones de mujeres”.
Morgan recordó además que, aunque las mujeres viven en promedio seis años más que los hombres, pasan cerca del 25 % de su vida con una menor calidad de vida, un periodo que podría acortarse significativamente con el acceso adecuado a tratamientos hormonales.
Fuente: AQUÍ
