La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) presentó nuevas directrices regulatorias que modifican de manera significativa el proceso para autorizar futuras dosis de refuerzo de las vacunas contra la COVID-19 en personas sanas. El enfoque, publicado en conjunto con un artículo del New England Journal of Medicine firmado por el comisionado Marty Makary y Vinay Prasad, propone un modelo basado en el riesgo individual y en evidencia clínica más sólida.
Un nuevo estándar de evidencia
Hasta ahora, las vacunas actualizadas se aprobaban anualmente para toda la población basándose principalmente en datos de inmunogenicidad, es decir, en la capacidad de generar anticuerpos.
Con el nuevo marco, la FDA plantea que:
- Para personas de alto riesgo, incluidos adultos mayores, bebés desde los 6 meses con comorbilidades y cerca de 100–200 millones de estadounidenses con condiciones predisponentes, los datos de inmunogenicidad seguirán siendo suficientes para la autorización.
- Para personas sanas de 6 meses a 64 años, se requerirán ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo y con seguimiento mínimo de seis meses para demostrar eficacia clínica real, particularmente en la prevención de COVID-19 sintomática con una eficacia mínima del 30 %.
La FDA enfatiza que este cambio busca equilibrar la flexibilidad regulatoria con la necesidad de evidencia robusta, especialmente después de múltiples dosis administradas en la población general.
Analistas del sector farmacéutico anticipan ajustes moderados para fabricantes como Pfizer-BioNTech y Moderna, dado que los nuevos requisitos podrían reducir el número de personas elegibles para refuerzos anuales.
Sin embargo, el consenso entre analistas es que las directrices son razonables, alineadas con las recomendaciones basadas en riesgo del CDC y coherentes con la evolución actual del virus.
Aún persisten dudas sobre cómo se aplicarán estas exigencias a vacunas de próxima generación o combinadas (por ejemplo, COVID-19 más influenza), un punto que la FDA planea aclarar progresivamente.
Un enfoque adaptativo ante un virus cambiante
Durante la reunión pública, Prasad señaló que el SARS-CoV-2 está mutando a un ritmo más lento que la influenza, por lo que las actualizaciones anuales podrían no ser necesarias.
El mensaje central: las modificaciones de las vacunas deberán responder a la evidencia científica y no a un calendario rígido.
Además, la FDA cuestiona el enfoque universal vigente en Estados Unidos, señalando que la mayoría de países de altos ingresos recomiendan refuerzos solo para población de alto riesgo. Esto es especialmente relevante ante la caída de las tasas de vacunación: menos del 25 % de la población recibió el refuerzo en temporadas recientes, incluyendo menos del 10 % de los niños y menos del 50 % de los mayores de 75 años.
Con estas nuevas directrices, la FDA se distancia del enfoque de “talla única” y propone un modelo que prioriza el riesgo individual, la evidencia clínica y la transparencia regulatoria.
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