Takeda anunció resultados positivos de dos estudios clínicos pivotal de Fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de zasocitinib (TAK-279), un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), en adultos con psoriasis en placas de moderada a severa. Los datos posicionan a este tratamiento como una posible nueva opción terapéutica de administración diaria para lograr piel clara en personas que viven con esta enfermedad inflamatoria crónica.
Resultados clínicos que marcan un hito
Los estudios demostraron que zasocitinib fue superior al placebo en los criterios coprimarios de eficacia:
- sPGA 0/1 (evaluación global del médico: piel clara o casi clara)
- PASI 75 (reducción del 75 % en el índice de severidad y área de la psoriasis)
Ambos resultados se alcanzaron a la semana 16, con respuestas significativas observadas desde la semana 4 y mejoras continuas hasta la semana 24.
Además, los ensayos cumplieron los 44 objetivos secundarios jerarquizados, incluidos PASI 90 y PASI 100, comparados tanto con placebo como con apremilast, lo que refuerza el potencial del medicamento para lograr un aclaramiento cutáneo casi total o completo.
De acuerdo con Takeda, más del 50 % de los pacientes tratados con zasocitinib lograron PASI 90, mientras que alrededor del 30 % alcanzaron PASI 100, es decir, piel completamente libre de lesiones a la semana 16. Estas tasas continuaron aumentando hasta la semana 24 del seguimiento.
“Las personas que viven con psoriasis siguen buscando terapias orales que sean seguras, eficaces y de acción rápida. Estos resultados respaldan el potencial de zasocitinib para convertirse en una opción líder de tratamiento oral”, señaló Christophe Weber, presidente y director ejecutivo de Takeda.
Perfil de seguridad consistente y bien tolerado
Zasocitinib fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con estudios previos, incluida la Fase 2b. Los eventos adversos más comunes reportados hasta la semana 24 fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
“El hecho de que más de la mitad de los pacientes lograran una reducción significativa de la enfermedad y que muchos alcanzaran una piel completamente clara refuerza el valor clínico de la inhibición altamente selectiva de TYK2”, explicó Andy Plump, presidente de Investigación y Desarrollo de Takeda.
Takeda informó que planea presentar estos resultados en próximos congresos médicos y que prevé iniciar la presentación de solicitudes regulatorias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias a partir del año fiscal 2026.
Paralelamente, zasocitinib continúa siendo evaluado en:
- Un estudio comparativo directo frente a deucravacitinib en psoriasis en placas
- Estudios de Fase 3 en artritis psoriásica
- Estudios de Fase 2 en enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y vitíligo, entre otras indicaciones inflamatorias
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica mediada por el sistema inmunológico que afecta a aproximadamente 64 millones de personas en el mundo, de las cuales entre el 80 y 90 % presentan psoriasis en placas. Esta condición se manifiesta con lesiones cutáneas dolorosas y pruriginosas que pueden afectar significativamente la calidad de vida, la salud mental y la interacción social de los pacientes.
Un tratamiento en investigación con potencial transformador
Zasocitinib es un compuesto en investigación que aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad regulatoria. Su alta selectividad por TYK2 con más de un millón de veces mayor afinidad frente a otras enzimas JAK podría permitir una inhibición eficaz de las vías inflamatorias clave, minimizando efectos asociados a otros inhibidores menos selectivos.
Con estos resultados, Takeda refuerza su apuesta por terapias innovadoras que buscan redefinir el manejo de enfermedades inflamatorias inmunomediadas y ofrecer nuevas alternativas a los pacientes.
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