La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de darolutamida (comercializada como Nubeqa) como monoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC), una forma de la enfermedad que sigue respondiendo a tratamientos hormonales.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico fase 3 ARANOTE, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia de darolutamida en combinación con la terapia de privación de andrógenos (ADT). En total, 669 pacientes con mCSPC participaron en el estudio: 446 recibieron darolutamida y 223 recibieron placebo.
El estudio mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica (SSPr) entre los pacientes tratados con darolutamida. En este grupo, la mediana de la SSPr no fue alcanzada durante el periodo de seguimiento, mientras que en el grupo placebo fue de 25 meses. No obstante, el análisis final no evidenció una mejora significativa en la supervivencia general (SG), con un índice de riesgo (HR) de 0,78.
El perfil de seguridad de darolutamida fue consistente con efectos secundarios previamente conocidos. Entre las principales advertencias figuran el riesgo de enfermedad cardíaca isquémica, convulsiones y toxicidad embriofetal.
Por ello, se recomienda precaución especial en pacientes con antecedentes de afecciones cardíacas o neurológicas, así como en mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo.
La dosis aprobada por la FDA es de 600 mg al día, dividida en dos comprimidos de 300 mg tomados por vía oral dos veces al día junto con los alimentos. El tratamiento debe continuarse hasta que se presente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Esta aprobación representa un nuevo recurso terapéutico para pacientes con mCSPC, ampliando las opciones de manejo clínico en una etapa compleja del cáncer de próstata, aunque se mantienen pendientes nuevas investigaciones sobre su impacto en la supervivencia global a largo plazo.
