La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Bosaya y Aukelso como biosimilares de denosumab, destinados al tratamiento de la osteoporosis y de complicaciones óseas asociadas al cáncer. Estos medicamentos se presentan como alternativas más accesibles a Prolia y Xgeva, respectivamente.
Indicaciones de Bosaya
Bosaya (60 mg/mL, inyección subcutánea) fue aprobado para:
- Pacientes con riesgo alto de fractura sometidos a terapia de deprivación androgénica por cáncer de próstata no metastásico.
- Mujeres en terapia adyuvante con inhibidores de aromatasa por cáncer de mama.
- Personas con osteoporosis con alto riesgo de fractura.
Entre sus efectos adversos más comunes (≥10b %) en pacientes con pérdida ósea asociada a tratamientos hormonales contra el cáncer se encuentran la artralgia y el dolor de espalda. La FDA advierte un riesgo de hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, manteniendo el mismo plan de mitigación de riesgos que Prolia.
Indicaciones de Aukelso
Aukelso (70 mg/mL, inyección subcutánea) recibió aprobación para:
- Prevención de eventos esqueléticos en pacientes con mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos.
- Tratamiento de pacientes adultos o adolescentes esqueléticamente maduros con tumor de células gigantes de hueso no resecable.
- Manejo de la hipercalcemia maligna refractaria a bifosfonatos.
Los eventos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Aukelso incluyen fatiga, hipofosfatemia y náuseas (≥25 %). En mieloma múltiple, se reportaron también diarrea, anemia, trombocitopenia, edemas periféricos e infecciones respiratorias (≥10 %).
Impacto de la aprobación
“La aprobación de Bosaya y Aukelso es un hito importante en nuestra misión de expandir el acceso a terapias biológicas críticas”, afirmó Shreehas Tambe, director ejecutivo de Biocon Biologics. “Con Bosaya ofrecemos una opción más asequible para la osteoporosis, y con Aukelso ampliamos nuestro portafolio en oncología”.
Por su parte, el profesor Jean-Yves Reginster, experto en salud musculoesquelética y envejecimiento, destacó que los biosimilares han revolucionado áreas como la inmunología, oncología y oftalmología, ofreciendo ahorros significativos y mayor acceso para los pacientes.
Antecedentes recientes
Estas aprobaciones se suman a las de otros biosimilares de denosumab como Bildyos y Bilprevda, autorizados a inicios de septiembre, y Stoboclo y Osenvelt, aprobados en marzo de 2025.
Con estas incorporaciones, la disponibilidad de alternativas biosimilares refuerza el acceso a terapias de calidad comprobada para pacientes con osteoporosis postmenopáusica y diversas complicaciones óseas asociadas al cáncer.
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