Las compañías farmacéuticas Sanofi y Regeneron anunciaron la aprobación en Estados Unidos de Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de niños de entre 2 y 11 años con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan presentando síntomas a pesar del uso de antihistamínicos H1.
Con esta decisión de la FDA, Dupixent se convierte en el primer medicamento biológico aprobado en el país para niños pequeños con esta condición dermatológica inflamatoria, ampliando así su autorización previa en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La urticaria crónica espontánea provoca ronchas, picazón intensa y síntomas recurrentes que pueden afectar significativamente la calidad de vida, especialmente en pacientes pediátricos cuyo cuadro clínico permanece sin control con terapias convencionales.
“Hasta ahora, estos pacientes contaban con opciones limitadas que no abordaban mecanismos clave de la enfermedad. Dupixent ofrece un enfoque dirigido que inhibe dos impulsores centrales de la inflamación tipo 2”, destacó la Dra. Alyssa Johnsen, directora global del área terapéutica de Inmunología en Sanofi.
La aprobación se basó principalmente en el programa clínico fase 3 LIBERTY-CUPID, que evaluó la eficacia, seguridad y farmacocinética del medicamento en pacientes pediátricos. Los resultados demostraron una reducción significativa en la severidad de la picazón y la actividad de la urticaria, así como una mejora en el control general de la enfermedad.
En los estudios clínicos, el perfil de seguridad observado fue consistente con el ya conocido para Dupixent en otras indicaciones aprobadas. La reacción adversa más frecuente fue la irritación en el sitio de inyección, sin identificarse nuevos efectos secundarios en niños de 2 a 11 años.
Según datos de la compañía, más de 14,000 niños en Estados Unidos dentro de este grupo de edad viven con urticaria crónica espontánea no controlada, lo que resalta la necesidad de nuevas alternativas terapéuticas.
Con esta nueva indicación, Dupixent suma nueve condiciones alérgicas o inflamatorias aprobadas y se consolida como uno de los tratamientos biológicos más utilizados a nivel mundial, con más de 1.4 millones de pacientes tratados.
La aprobación también representa la quinta enfermedad impulsada, en parte, por inflamación tipo 2 para la cual Dupixent está autorizado en menores de 12 años.
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