La compañía de Roche y su socio, la farmacéutica Eli Lilly, recibieron la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), de la prueba de sangre indicada para ayudar a identificar indicios de la enfermedad de alzhéimer en personas de 55 años o más con deterioro cognitivo.
Prueba ‘Elecsys pTau217’
La prueba mide en sangre la -proteína tau fosforilada 217 (p-tau217)-, un biomarcador asociado con la presencia de cambios relacionados con el alzhéimer en el cerebro. Según Roche, el análisis ofrece resultados clasificados como positivos, intermedios o negativos, que permiten estimar la probabilidad de que exista patología amiloide y orientar las siguientes decisiones clínicas.
Hasta ahora, la evaluación de la patología amiloide ha dependido en gran medida de herramientas como la tomografía por emisión de positrones (PET) o el análisis de líquido cefalorraquídeo obtenido mediante una punción lumbar. Aunque estas técnicas continúan teniendo un papel importante en el diagnóstico, pueden ser costosas, invasivas o tener una disponibilidad limitada.
La nueva prueba busca incorporar un análisis de sangre a este proceso. Roche informó que Elecsys pTau217 puede utilizarse en más de 4,500 analizadores cobas que ya están instalados en laboratorios de Estados Unidos, lo que facilitaría su implementación sin requerir nueva infraestructura. Labcorp también anunció que ofrecerá la prueba, mientras que Quest Diagnostics tiene previsto incorporarla a su oferta de biomarcadores de alzhéimer.
¿Qué significa medir p-tau217?
La enfermedad de Alzheimer está relacionada con la acumulación anormal de proteínas en el cerebro, entre ellas las placas de beta-amiloide y los ovillos de tau. La proteína p-tau217 se ha convertido en uno de los biomarcadores de sangre de mayor interés para identificar cambios asociados con la patología amiloide.
En estudios de evaluación de Elecsys pTau217, la prueba mostró un alto nivel de concordancia con las imágenes PET utilizadas para identificar la presencia de amiloide, según datos presentados por Roche.
Sin embargo, la presencia de biomarcadores asociados con el alzhéimer no significa necesariamente que una persona desarrollará demencia. La patología cerebral puede aparecer antes de que se manifiesten síntomas y no todas las personas con acumulación de amiloide evolucionarán de la misma manera.
Esta prueba no sustituye la evaluación médica
Uno de los puntos centrales de la autorización es que Elecsys pTau217 no está diseñada para utilizarse como una prueba diagnóstica independiente. Sus resultados deben interpretarse junto con la historia clínica, los síntomas, la evaluación cognitiva y otros hallazgos relevantes.
La prueba puede ayudar a clasificar a los pacientes según la probabilidad de presentar patología amiloide y contribuir a determinar quiénes podrían requerir evaluaciones adicionales, como estudios PET o análisis de líquido cefalorraquídeo.
Además, Roche señala que la prueba no ha sido establecida para predecir por sí sola quién desarrollará demencia en el futuro ni para monitorear la respuesta a tratamientos.
Un avanza hacia diagnósticos menos invasivos
La autorización de Elecsys pTau217 se suma a una serie de avances recientes en biomarcadores sanguíneos para el alzhéimer. En 2025, la FDA autorizó la prueba Lumipulse de Fujirebio, y posteriormente también dio luz verde a otras pruebas dirigidas a identificar biomarcadores relacionados con la enfermedad.
El desarrollo de estas herramientas responde a uno de los principales retos de la enfermedad: identificar la patología de forma más accesible y en etapas en las que todavía sea posible intervenir.
Para los especialistas, sin embargo, el desafío no termina con disponer de una prueba de sangre. La interpretación adecuada de los resultados, la posibilidad de falsos positivos o negativos y la integración de estos biomarcadores con la evaluación clínica seguirán siendo elementos esenciales en el proceso diagnóstico.
Con Elecsys pTau217, el análisis de una muestra de sangre podría convertirse en una herramienta adicional para acercar la evaluación de la enfermedad de Alzheimer a escenarios de atención primaria y especializada, aunque su papel será el de apoyar, y no reemplazar, el juicio clínico.
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