Dos ensayos clínicos en fase 3 ofrecen nuevas esperanzas para los pacientes con síndrome de Sjögren, una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la sequedad en ojos y boca, fatiga y compromiso sistémico. Los medicamentos telitacicept e ianalumab demostraron resultados prometedores en cuanto a eficacia y seguridad, marcando un posible cambio de paradigma: pasar del control sintomático hacia un tratamiento sistémico de la enfermedad.
Los hallazgos fueron presentados en el Congreso Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 2025, celebrado en Chicago, y representan un paso importante en la búsqueda de terapias que modifiquen la progresión del síndrome de Sjögren.
Un nuevo horizonte terapéutico
De acuerdo con el reumatólogo Dr. Shailendra Singh, de Unity Health en Arkansas, “ambos fármacos muestran una mejora significativa y parecen seguros y efectivos”. Singh, quien no participó en los estudios, destacó que telitacicept logró su objetivo primario de mejoría en el índice ESSDAI a las 24 semanas, mientras que ianalumab alcanzó su meta principal a las 48 semanas.
“Con nuevos tratamientos podremos mejorar los síntomas y ralentizar la progresión de la enfermedad. Además, mantener la inflamación bajo control reduce el riesgo de linfoma”, añadió Singh.
En el estudio realizado en China, 381 pacientes con síndrome de Sjögren primario activo y positivos para el antígeno SSA fueron asignados aleatoriamente a recibir inyecciones semanales de telitacicept (80 mg o 160 mg) o placebo.
Los resultados mostraron una mejoría clínica sostenida hasta las 48 semanas, con reducciones significativas en el índice ESSDAI:
- A las 24 semanas, el puntaje disminuyó en –4.4 con la dosis de 160 mg, comparado con –0.6 en el grupo placebo.
- A las 48 semanas, la reducción fue de –4.6 con 160 mg frente a –0.4 con placebo.
Además, el 71.8 % de los pacientes tratados con 160 mg mostraron una mejoría de al menos tres puntos en ESSDAI a las 24 semanas, comparado con solo el 19.3 % en el grupo placebo.
Según la Dra. Lin Qiao, del Departamento de Reumatología e Inmunología Clínica del Hospital Peking Union Medical College, este fue el primer ensayo en China que alcanza la fase 3 para un tratamiento sistémico del síndrome de Sjögren.
“El medicamento fue bien tolerado; los efectos adversos fueron leves, principalmente infecciones respiratorias e irritación en el sitio de aplicación”, explicó Qiao.
Ianalumab: eficacia confirmada en dos ensayos globales
Por su parte, los ensayos NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2, patrocinados por Novartis, evaluaron la seguridad y eficacia del ianalumab, un anticuerpo monoclonal humano que actúa eliminando células B y bloqueando su activación.
Ambos estudios fueron multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 52 semanas. Los resultados presentados por el Dr. Thomas Grader-Beck, de la Universidad Johns Hopkins, confirmaron que ianalumab cumplió su objetivo primario en ambas investigaciones, con mejoras estadísticamente significativas en el índice ESSDAI.
- En NEPTUNUS-1, el grupo tratado con 300 mg de ianalumab mostró una reducción media de –6.4 puntos frente a –5.1 en placebo (P = 0.0496).
- En NEPTUNUS-2, la dosis mensual de 300 mg redujo el ESSDAI en –6.5 puntos, comparado con –5.5 en el grupo placebo (P = 0.041).
La seguridad fue considerada favorable, con incidencias de efectos adversos comparables al placebo.
Ambos ensayos representan un avance significativo en el abordaje terapéutico del síndrome de Sjögren, una condición que hasta ahora carecía de tratamientos sistémicos aprobados.
“Estos resultados son alentadores. Abren la posibilidad de ofrecer opciones que modifiquen la enfermedad y no solo alivien los síntomas”, señaló Singh.
Mientras telitacicept continúa su desarrollo bajo la farmacéutica RemeGen, y ianalumab avanza de la mano de Novartis, la comunidad médica espera que estos fármacos se conviertan en las primeras terapias sistémicas efectivas para esta enfermedad autoinmune.
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