La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Olumiant (baricitinib) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 12 años o más con alopecia areata grave, ampliando su uso previamente aprobado en adultos.
La decisión, anunciada el 25 de septiembre de 2026, se sustentó en los resultados de BRAVE-AA-PEDS, un ensayo clínico de fase 3 diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento en adolescentes con esta enfermedad crónica de origen inmunológico, que puede provocar una pérdida de cabello extensa e impredecible.
Resultados mostraron recuperación de la cobertura capilar
Los datos correspondientes a 36 semanas mostraron una respuesta favorable al tratamiento con Olumiant administrado una vez al día. En los adolescentes que recibieron 4 mg, el 42 % alcanzó una puntuación SALT ≤20, lo que representa una cobertura de al menos 80 % del cuero cabelludo. En comparación, este resultado se observó en el 5 % de quienes recibieron placebo.
Asimismo, el 37 % de los pacientes tratados con 4 mg alcanzó una puntuación SALT ≤10, equivalente a una cobertura de 90 % o más del cuero cabelludo, frente al 2 % del grupo placebo. También se registraron mejoras en la cobertura de cejas y pestañas entre los participantes que presentaban una pérdida significativa de vello en estas áreas al inicio del estudio.
La alopecia areata puede afectar a personas de distintas edades y, de acuerdo con la información del comunicado, cerca del 40 % de los casos se presentan antes de los 20 años. Además, las formas que aparecen a edades tempranas pueden ser más graves y ocasionar una pérdida extensa del cabello.
El estudio BRAVE-AA-PEDS incluyó adolescentes de 12 a menos de 18 años con alopecia areata grave. En su primera cohorte participaron 257 pacientes, quienes fueron asignados para recibir placebo, 4 mg o 2 mg de Olumiant una vez al día. Una segunda cohorte incorporó a otros 166 adolescentes para ampliar los datos de seguridad.
El tratamiento requiere supervisión médica
La información de seguridad indica que el perfil observado en pacientes pediátricos fue consistente con el registrado previamente en adultos con alopecia areata grave. Sin embargo, el etiquetado aprobado por la FDA incluye advertencias importantes relacionadas con infecciones graves, cáncer, eventos cardiovasculares mayores y trombosis.
Olumiant es un inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK) y su administración debe realizarse bajo indicación y seguimiento médico. La dosis puede variar según la gravedad de la pérdida de cabello y la respuesta al tratamiento.
Con esta aprobación, los adolescentes de 12 años o más con alopecia areata grave cuentan con una nueva alternativa terapéutica respaldada por datos de un estudio de fase 3 desarrollado específicamente en población pediátrica.
