La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación acelerada a Wegovy (semaglutida) para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) en adultos con fibrosis moderada a avanzada.
Con esta decisión, Wegovy se convierte en el primer agonista del receptor GLP-1 aprobado para esta indicación, y se prescribe en conjunto con medidas de estilo de vida como la dieta y el ejercicio.
¿Por qué es relevante esta aprobación?
- Opciones limitadas: Antes de este anuncio, solo Rezdiffra (resmetirom), aprobado en 2024, estaba disponible como tratamiento para la MASH.
- Evidencia sólida: En el ensayo fase 3 ESSENCE (Parte 1), el 63% de los pacientes tratados con Wegovy lograron la resolución de la esteatohepatitis sin empeorar la fibrosis, frente al 34% en el grupo placebo. También se observaron mejoras en inflamación y marcadores hepáticos.
- Alta necesidad médica no cubierta: La MASH afecta a aproximadamente 1 de cada 20 adultos en EE. UU., y suele progresar de manera silenciosa hacia cirrosis, cáncer de hígado o necesidad de trasplante.
Lo que viene para Wegovy y la MASH
- Expansión regulatoria: La farmacéutica Novo Nordisk ya solicitó aprobación en Europa y Japón, y se esperan resultados de la segunda parte del estudio ESSENCE hacia 2029.
- Implicaciones estratégicas: La aprobación abre la puerta a nuevas conversaciones con aseguradoras, a la actualización de guías clínicas y a la incorporación de este fármaco en planes de atención integral.
- Sinergia terapéutica: Semaglutida ya es utilizada para obesidad, diabetes tipo 2 y reducción del riesgo cardiovascular, ampliando ahora su papel en el cuidado de enfermedades cardiometabólicas.
Para los líderes clínicos y gestores en salud, este hito representa una oportunidad para reforzar los programas de detección y manejo de la MASH. Impulsar la colaboración entre hepatólogos, endocrinólogos y médicos de atención primaria. Dialogar con pagadores y tomadores de decisiones para asegurar acceso oportuno a los pacientes.
La aprobación acelerada de Wegovy marca un punto de inflexión en el abordaje de la MASH, ofreciendo una nueva herramienta terapéutica en un escenario con limitadas opciones. Su integración en la práctica clínica podría redefinir los estándares de atención y mejorar de forma significativa los desenlaces en pacientes con enfermedad hepática metabólica.
Fuente original aquí
