Amivantamab con hialuronidasa alcanza una tasa de respuesta tumoral del 42% en pacientes con enfermedad recurrente o metastásica. La aprobación acelerada ofrece una nueva alternativa para personas cuyo cáncer progresó después de recibir quimioterapia basada en platino e inmunoterapia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación acelerada a amivantamab combinado con hialuronidasa, comercializado como Rybrevant Faspro, para adultos con carcinoma escamocelular de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad progresó durante o después de recibir quimioterapia basada en platino e inmunoterapia. La indicación excluye a pacientes con carcinoma escamocelular orofaríngeo asociado al virus del papiloma humano (VPH).
La decisión se sustentó en los resultados del ensayo clínico fase Ib/II OrigAMI-4, que incluyó a 102 pacientes con enfermedad recurrente o metastásica. El tratamiento alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 42%, con respuestas completas en el 15% de los participantes. Además, el 56% de quienes respondieron mantuvo la respuesta durante seis meses o más, un resultado relevante en una población con alternativas terapéuticas limitadas.
Amivantamab es un anticuerpo biespecífico que actúa sobre dos receptores involucrados en la progresión tumoral: EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y MET. Al bloquear ambas vías de señalización, busca interferir con mecanismos relacionados con el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas. La formulación subcutánea incorpora hialuronidasa, una enzima que facilita la administración del medicamento debajo de la piel.
La FDA señaló que los tratamientos previamente aprobados para esta población han mostrado tasas de respuesta de hasta 20%, lo que evidencia las dificultades para controlar la enfermedad en etapas avanzadas después de la progresión al tratamiento inicial. La nueva indicación amplía el uso de amivantamab, que ya contaba con aprobaciones para determinados escenarios de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La información de prescripción incluye advertencias sobre reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la administración, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, reacciones dermatológicas, toxicidad ocular y toxicidad embriofetal. Por ello, su utilización requiere evaluación y vigilancia clínica durante el tratamiento.
La aprobación es acelerada, por lo que su mantenimiento puede depender de los resultados de estudios confirmatorios. Entre ellos se encuentra el ensayo fase III OrigAMI-5, que evalúa amivantamab subcutáneo en combinación con carboplatino y pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Esta investigación busca aportar evidencia adicional sobre el beneficio clínico de la estrategia terapéutica.
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