La aplicación de ácido desoxicólico fuera de la región submentoniana podría generar eventos adversos potencialmente graves, incluidos lesiones neuromusculares y alteraciones visuales, según una actualización de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El llamado de atención se centra en Kybella, una inyección de ácido desoxicólico aprobada para tratar la grasa localizada debajo del mentón. La agencia analizó reportes registrados en su sistema de vigilancia de eventos adversos y encontró casos relacionados con el uso del producto en áreas para las que no está aprobado.
La revisión de la FDA identificó 129 casos de eventos adversos relacionados con el uso de ácido desoxicólico en zonas no aprobadas desde que Kybella recibió autorización en 2015. Entre los eventos reportados se encontraron visión borrosa o disminución de la visión cuando la sustancia fue utilizada alrededor de los ojos, así como lesiones en músculos o nervios.
También se documentaron casos de paresia facial, caracterizada por debilidad de los músculos de la cara, y parestesias, que pueden manifestarse como hormigueo, adormecimiento u otras alteraciones de la sensibilidad. La advertencia adquiere especial relevancia debido a que el medicamento actúa sobre las células grasas y su administración requiere precisión en cuanto a la zona anatómica de aplicación.
El área aprobada es debajo del mentón
Desde la aprobación del medicamento, la FDA ha señalado que el ácido desoxicólico está indicado únicamente para la grasa localizada debajo del mentón. “Es importante recordar que Kybella solo está aprobado para el tratamiento de la grasa que se encuentra debajo del mentón, y no se sabe si Kybella es seguro o eficaz para tratar otras áreas”.
Por ello, la utilización del producto en otras regiones del cuerpo constituye un uso no aprobado, cuya seguridad y eficacia no han sido establecidas por la agencia para esas zonas.
La revisión también encontró 117 casos de nódulos o masas persistentes en los sitios donde se realizaron las inyecciones. De acuerdo con la FDA, estas lesiones permanecían durante un promedio de 143 días al momento de ser reportadas. Los nódulos podían aparecer tanto después de la primera aplicación como tras inyecciones posteriores.
La agencia advirtió que algunas de estas masas persistentes podrían requerir intervención médica.
Este hallazgo se suma a las reacciones locales que ya se conocen con el uso de ácido desoxicólico, entre ellas inflamación, hematomas, dolor, entumecimiento, enrojecimiento y endurecimiento en la zona tratada.
Una complicación neurológica ya había sido observada en ensayos
Los riesgos relacionados con estructuras nerviosas tampoco son completamente nuevos.
Durante los ensayos clínicos realizados antes de la aprobación del medicamento, algunos pacientes desarrollaron lesiones nerviosas en la mandíbula después de recibir ácido desoxicólico. Estas lesiones se asociaron con debilidad de los músculos faciales, asimetría en las expresiones de la cara y dificultad para tragar.
La localización de la inyección resulta especialmente importante debido a la proximidad de nervios y otras estructuras anatómicas relevantes en la región facial y cervical. La nueva actualización se suma a una advertencia emitida por la FDA en 2023 sobre sustancias inyectables para disolver grasa que se comercializaban por internet sin aprobación.
En aquella comunicación, la agencia alertó sobre productos promocionados para reducir depósitos de grasa en diferentes partes del cuerpo, como mentón, espalda, muslos, brazos y abdomen.
Los reportes asociados con estos productos incluían nódulos dolorosos, cicatrices permanentes e infecciones graves. La FDA enfatizó así la diferencia entre un medicamento con una indicación aprobada y una sustancia utilizada fuera de las condiciones para las que se ha evaluado su seguridad y eficacia.
El caso de Kybella pone nuevamente el foco en la importancia de respetar la indicación aprobada, la anatomía de la zona tratada y el perfil de seguridad de los medicamentos inyectables.
Aunque el ácido desoxicólico tiene una indicación específica para la grasa submentoniana, la evidencia recopilada por la FDA muestra que su utilización en otras regiones puede estar asociada con eventos adversos que van desde reacciones locales persistentes hasta alteraciones neurológicas y visuales.
