La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una nueva comunicación de seguridad para advertir sobre el riesgo de cálculos renales y lesión renal aguda asociado al uso de orlistat, el único medicamento para la pérdida de peso disponible sin receta médica en ese país bajo la marca comercial Alli.
Como parte de la medida, la agencia aprobó cambios en el etiquetado de todos los productos que contienen este principio activo, incluyendo la versión de venta libre y la formulación de prescripción médica Xenical.
Pacientes con antecedentes renales deben consultar antes de usarlo
La nueva advertencia recomienda que las personas con antecedentes de enfermedad renal o cálculos renales consulten con un profesional de la salud antes de iniciar el tratamiento.
Además, la FDA pidió a los médicos informar a sus pacientes sobre reportes de lesión renal aguda (AKI), hiperoxaluria, nefrolitiasis por oxalato de calcio y nefropatía por oxalato relacionados con el uso de orlistat. Los pacientes también deben suspender el medicamento y buscar atención médica si presentan síntomas como dolor en la espalda o la ingle, dolor al orinar, sangre en la orina, hinchazón en pies o piernas o una disminución en la frecuencia urinaria.
Según la FDA, estas complicaciones son consideradas raras, aunque algunos casos pueden tener consecuencias severas.
La agencia señaló que los cuadros leves de lesión renal aguda podrían revertirse con tratamiento oportuno, pero advirtió que los casos graves no tratados pueden llegar a ser potencialmente mortales. «El riesgo de lesión renal ahora se describe de manera consistente en el etiquetado de todos los productos aprobados por la FDA que contienen orlistat», indicó la entidad reguladora.
Revisión identificó 12 casos de complicaciones renales
La decisión se produjo tras una revisión de reportes recibidos por el Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos de la FDA y la literatura médica publicada entre febrero de 2007 y diciembre de 2023.
Durante ese periodo se identificaron 12 casos de complicaciones renales asociadas al uso de orlistat. Nueve procedían de reportes de farmacovigilancia y tres de publicaciones científicas. La edad mediana de los pacientes fue de 61 años. Ocho casos involucraron lesión renal aguda, dos combinaron lesión renal con nefropatía por oxalato y otros dos presentaron hiperoxaluria y cálculos renales de oxalato de calcio.
De los pacientes afectados, ocho requirieron hospitalización y cinco necesitaron diálisis. Siete mostraron mejoría clínica, mientras que algunos reportes no incluyeron información suficiente sobre la evolución de los pacientes.
Uno de los hallazgos más relevantes de la revisión es que el riesgo de daño renal podría presentarse tanto con la dosis de 60 mg disponible sin receta como con la formulación de 120 mg prescrita para el manejo de la obesidad.
Según la FDA, la diferencia en la capacidad de inhibir la absorción de grasas entre ambas dosis es relativamente pequeña, por lo que no se observaron evidencias de que el riesgo dependiera directamente de la cantidad administrada. No obstante, la agencia reconoció que el número real de casos podría ser mayor, ya que muchos eventos adversos no son reportados y varios informes disponibles carecían de información clínica completa.
Aunque el orlistat continúa siendo una opción aprobada para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso, la FDA enfatizó la importancia de utilizarlo bajo supervisión médica, especialmente en personas con factores de riesgo como diabetes, hipertensión arterial, antecedentes de enfermedad renal o episodios previos de cálculos renales.
La agencia también instó a pacientes y profesionales de la salud a reportar cualquier efecto adverso relacionado con este y otros medicamentos para contribuir a fortalecer los sistemas de farmacovigilancia.
